CTR20211576已完成1 期
评估工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的单剂量 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者的单次给药的药代动力学（Pharmacokinetic, PK）相似性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价工艺变更前后的贝伐珠单抗注射液在健康男性受试者的单次给药的药代动力学（pharmacokinetic, Pk）相似性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对本临床研究的目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •18 岁≤年龄≤ 50 岁的健康男性受试者
- •50 kg≤体重≤ 100 kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）＜28 kg/m2
- •筛选期各检查结果在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
- •受试者同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
- •对本临床研究的目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；自愿签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
- •18 岁≤年龄≤ 50 岁的健康男性受试者
- •50 kg≤体重≤ 100 kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）＜28 kg/m2
- •筛选期各检查结果在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
- •受试者同意在研究期间及研究药物输注后 6 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准
- •有高血压病史或筛选期测量时血压异常（静息状态下同一天两次间隔 30 分钟以上的测量均提示收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg）
- •尿常规检查提示尿蛋白 2+或蛋白尿病史
- •既往 1 年接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
- •研究药物输注前 3 个月内接种过活体病毒疫苗，或 2 周内接种过灭活疫苗，或 12 个月内使用过任何静脉输注的生物大分子药物
- •有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要长期服用抗凝药或者抗血小板聚集药物
- •有消化道穿孔、消化道瘘或炎症性肠病病史
- •未愈合的伤口溃疡或骨折，随机前 2 个月内至研究结束后 2 个月内接受或预期接受重大手术；在研究给药前后 28 天内预期接受或接受侵入性手术或操作（如口腔手术、细针穿刺活检等）
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间距研究药物计划给药时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或 2 周内（以时间窗较长者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性，或有结核病史
- •已知有变态反应性疾病病史、过敏体质或对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
- •研究药物输注前 3 个月有献血史，或计划输注后 3 个月内献血
- •筛选前 3 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
- •在筛查前 12 个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前 72 小时内以及整个试验过程中戒酒
- •研究期间不能遵循方案要求完成研究规定的访视
- •其他异常情况（如社会状况、精神疾病、急 / 慢性疾病或已知的实验室检测值异常）可能会导致以下结果：影响研究要求的依从性，增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，显著增加不良事件风险，影响受试者提供书面知情同意书的能力或其他研究者认为不适合入组的情况
- •有高血压病史或筛选期测量时血压异常（静息状态下同一天两次间隔 30 分钟以上的测量均提示收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg）
- •尿常规检查提示尿蛋白 2+或蛋白尿病史
- •既往 1 年接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗
- •研究药物输注前 3 个月内接种过活体病毒疫苗，或 2 周内接种过灭活疫苗，或 12 个月内使用过任何静脉输注的生物大分子药物
- •有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要长期服用抗凝药或者抗血小板聚集药物
- •有消化道穿孔、消化道瘘或炎症性肠病病史
- •未愈合的伤口溃疡或骨折，随机前 2 个月内至研究结束后 2 个月内接受或预期接受重大手术；在研究给药前后 28 天内预期接受或接受侵入性手术或操作（如口腔手术、细针穿刺活检等）
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间距研究药物计划给药时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或 2 周内（以时间窗较长者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性，或有结核病史
- •已知有变态反应性疾病病史、过敏体质或对贝伐珠单抗或其任何辅料过敏
- •研究药物输注前 3 个月有献血史，或计划输注后 3 个月内献血
- •筛选前 3 个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验
- •在筛查前 12 个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前 72 小时内以及整个试验过程中戒酒
- •研究期间不能遵循方案要求完成研究规定的访视
- •其他异常情况（如社会状况、精神疾病、急 / 慢性疾病或已知的实验室检测值异常）可能会导致以下结果：影响研究要求的依从性，增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，显著增加不良事件风险，影响受试者提供书面知情同意书的能力或其他研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 完成所有数据收集后
次要结局
- 表观分布容积（V）(完成所有数据收集后)
- 清除率（CL）(完成所有数据收集后)
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）(完成所有数据收集后)
- 血清峰浓度（Cmax）(完成所有数据收集后)
- 消除半衰期（t1/2）(完成所有数据收集后)
- 达峰时间（Tmax）(完成所有数据收集后)
研究者
李承荣
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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