CTR20190593已完成1 期
单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与 Perjeta 在健康男性志愿者中 PK 和安全性相似性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2019年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价帕妥珠单抗注射液与 Perjeta 在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～65 周岁男性受试者（包括临界值）；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
- •受试者自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响
- •已知对帕妥珠单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者
- •有高血压病史或筛选 / 基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg 和 / 或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）
- •经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白 2+及以上）或蛋白尿病史
- •既往接受过帕妥珠单抗或 HER 二聚体化抑制剂治疗，或其他靶向结合 HER-2 受体的抗体或蛋白药物
- •研究药物输注前 2 个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前 12 个月内使用过或在研究药物给药后 12 个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者
- •存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3 个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选期各项检查异常且有临床意义者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450mL）
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
- •静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者
- •无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究
- •受试者因个人原因无法完成试验者
- •其他研究者认为不适合入组的情况
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 2016 小时
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当 ADA 阳性时进行 Nab 检测）(给药后 2016 小时)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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