CTR20200738已完成1 期
SHR-1309 注射液与 Perjeta 的药代动力学和安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年4月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗（SHR-1309）注射液的药代动力学特征，并以 Roche Pharma AG 生产的帕妥珠单抗注射液（商品名：Perjeta）为参比制剂，比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意在签署知情同意书至研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~55 岁男性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •受试者体重不低于 50 kg。体重指数在 19~26 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •随机分组前经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内( > 50%)；
- •注射部位皮肤完好，无纹身或病变；
- •依据全面体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项临床实验室检查的结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），研究者认为受试者的健康状况良好。
排除标准
- •（问询）已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者（对 2 种及以上药物及食物过敏）；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- •既往或目前患有运动系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床重要疾病，经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或研究药物给药前 48 小时内引用含酒精饮料者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •目前正患有心脏疾病包括但不限于慢性心功能不全（CHF）、高血压或低血压，研究筛选时和入院时血压异常有临床意义者（收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg，和 / 或舒张压＜50 mmHg 或＞90 mmHg）；
- •有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克史者；
- •研究筛选期和入院时，患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者；
- •既往接受过帕妥珠单抗或 HER 二聚化抑制剂治疗，或其他靶向结合 HER-2 受体的抗体或蛋白药物；
- •筛选前 30 天接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者；
- •使用研究药物前 1 年内使用过单克隆抗体或注射用生物制剂或生物药品注射液者；
- •试验前 3 个月内参加了药物临床试验者；
- •计划在研究药物给药后 1 年内接受注射用生物制剂或生物药品注射液者；
- •乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体或艾滋病检测阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •试验前 96 小时剧烈运动，或计划给药后 30 天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
- •既往有过药物滥用史或毒品筛查呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 2016 小时
次要结局
- 药代动力学参数：AUC0-∞(给药前至给药后 2016 小时)
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电监护、心电图检查、超声心动图、不良事件及合并用药、抗药物抗体、中和抗体(使用试验药物起至完成所有访视)
研究者
黄原原
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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