CTR20140743已完成1 期
重组人白介素-11 注射液单剂量、随机、盲法、自身交叉的药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2014年11月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学生物等效性指标：药时曲线下面积（AUC0→t，AUC0→∞）、Cmax、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究厦门特宝生物工程股份有限公司的重组人白介素-11 注射液在健康男性受试者中单次给药的药代动力学特性，并以其冻干粉针剂型作为参比，评价受试药物与参比药物的生物等效性，为临床安全合理用药及增加注射液剂型提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤40 岁；受试者年龄差别不超过 10 岁；
- •体重不低于 50kg；体重指数 BMI＝体重 / 身高 2＝（19~24）kg·m-2；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病、传染性疾病、代谢 异常及家族性遗传等病史，并经实验室检查，包括一般体格检查、生命 体征、血常规、尿常规、血液生化、血清学（乙肝表面抗原、抗 HCV、 抗 HIV 等）、胸部 X 光、心电图检查，均不存在有临床异常者；
- •试验前两周内未服用其他任何药物（包括中草药）；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对重组人白介素-11 等药物、血液制品及大肠杆菌表达的其他生 物制剂有过敏史者、或其他物质过敏史者；
- •3 个月内参加过其它医学或药物试验者；
- •3 个月内曾献血或作为受试者被采样者；
- •烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每日抽烟或每周 7 支以上）、嗜 酒（平均饮酒量 40g/日，相当于 50 度白酒 100ml/日）者和药物滥用 者；
- •患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、残疾和 / 或精神障 碍者；
- •给药前 12 h 吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者；
- •根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者 判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原 因）本研究的要求者。
结局指标
主要结局
药代动力学生物等效性指标：药时曲线下面积（AUC0→t，AUC0→∞）、Cmax、t1/2
时间窗: 每个给药阶段的 0-36h。
次要结局
- 安全性指标，包括生命体征、体格检查、注射部位反应、中心实验室 验室检查、辅助检查（心电图等）、不良事件、免疫原性(整个试验周期)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司
研究点 (1)
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