CTR20132300已完成不适用
注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察连续给药 4 天后患者体内药物稳态血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（百杰依）与齐鲁制药有限公司生产的注射用重组人白介素-11（巨和粒）在肿瘤患者中的连续多次给药药动学及抗体生成情况比较研究，为临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 24岁(最小年龄) 至 73岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •需使用百杰依或巨和粒进行治疗的肿瘤患者
- •年龄 18~75 岁，性别不限
排除标准
- •特异性过敏体质或对本品及其他生物制品过敏者
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者
结局指标
主要结局
观察连续给药 4 天后患者体内药物稳态血药浓度
时间窗: 入组后至第 4 天给药后 24h
用药后患者体内的抗体生成情况
时间窗: 首次给药后第 14 天，如抗体检测结果呈阳性随访至抗体水平至转阴为止
次要结局
- 不良事件和严重不良事件(从开始入组至出组整个试验过程中)
研究者
顾建军
山东阿华生物药业有限公司 / 重庆玛根医药有限公司
研究点 (1)
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