CTR20240714已完成1 期
生产工艺变更后注射用 CMAB007 与茁乐®在成年健康男性受试者的随机、双盲、平行对照、单次给药，药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2024年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较生产工艺变更后注射用 CMAB007 与茁乐®在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值）的健康成年男性；
- •体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在 20.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。
排除标准
- •医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位 X 光胸片、腹部 B 超、包括血常规，尿常规，血生化和总 IgE 等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；
- •既往有研究者判断有临床意义的药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
- •既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）等重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
- •近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；
- •HBV 表面抗原阳性，或 HCV 抗体阳性，或 HIV 抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •抗核抗体（ANA）阳性者；
- •粪寄生虫卵检查阳性者；
- •筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者；
- •嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒，或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
- •药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或试验前 1 年服用过硬毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和 / 或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400mL，或输血者；或筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200mL 者；或计划在研究期间献血者；
- •目前已入选其他试验，或距曾参加的临床研究结束未满 3 个月；
- •在试验用药品给药后 6 个月内受试者和 / 或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划；
- •筛选前 12 个月内使用过抗 IgE 单抗，或前 3 个月内使用过任何生物制剂者；
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- •研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员。
结局指标
主要结局
PK 参数：AUC0-inf 和 Cmax
时间窗: 给药后 106 天
次要结局
- PK 参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、λz、CL/F 和 Vd/F(给药后 106 天)
- 免疫原性：比较生产工艺变更后注射用 CMAB007 与茁乐？的 ADA 和 Nab 阳性率(给药后 106 天)
- 安全性：比较生产工艺变更后注射用 CMAB007 与茁乐？不良事件发生率和严重程度(给药后 106 天)
研究者
李倩
上海张江生物技术有限公司
研究点 (1)
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