CTR20200181进行中（未招募）1 期
一项随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复临床研究，在健康中国男性受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 11 人开始时间: 2020年4月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-24h，（药代动力学）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的来得时为参比制剂，评价单剂量皮下注射自制制剂在中国健康男性受试者中的生物等效性，估算给药后重组甘精胰岛素的药代动力学及药效动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要目的：比较受试制剂和参比制剂用于中国健康男性受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的来得时为参比制剂，评价单剂量皮下注射自制制剂在中国健康男性受试者中的生物等效性，估算给药后重组甘精胰岛素的药代动力学及药效动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）
- •18-45 周岁（包含 18 和 45 周岁）的健康中国男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和 12-导联心电图检查结果）
- •筛选时体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0-24.0 kg/m2，包括 19.0 和 24.0 kg/m2
- •体重 ≥ 50.0 kg
- •糖耐量正常[ 3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）< 空腹血糖 < 6.1mmol/L（101 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后 2 小时血糖 < 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]
- •有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道
- •研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后 6 个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划
- •能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •筛选前 3 个月内有低血糖病史
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或筛选前 3 个月内接受过手术者
- •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物成分有过敏史者
- •在筛选前 4 周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物（例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂）等者
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者（在筛选前 2 个月以上稳定剂量使用避孕药、雌激素、黄体酮等三种药物除外）
- •筛选前 6 个月内献血 ≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者
- •经研究者判断，有任何类型的贫血者（男性：血红蛋白 < 120 g/L，女性：血红蛋白 < 110 g/L）
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或烟碱筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（>0 mg/100ml）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或采血困难者
- •经研究者评价认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-24h，（药代动力学）
时间窗: 给药后 24 小时
GIRmax，AUCGIR, 0-24h （药效动力学）
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax，t1/2（药代动力学）(试验期间)
- TGIRmax（药效动力学）(试验期间)
研究者
朱朝
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (1)
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