CTR20180809已完成药代动力学/药效动力学研究
评价重组甘精胰岛素在中国健康受试者中的药代动力学和药效学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年11月14日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学/药效动力学研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）参数：GlaCmax、GlaTmax、GlaAUC、MRT.
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中，采用正常葡萄糖钳夹技术进行重组甘精胰岛素注射液和甘精胰岛素注射液（来得时）的人体药代动力学、药效学研究，评估两药的生物利用度和生物等效性，同时对重组甘精胰岛素注射液的安全性和耐受性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿受试， 签署 知情同意书;
- •年龄 ≥18 周岁，≤ 45 周岁 ，性别不限 ；
- •体重指数（ BMI ）≥18 kg/m 2 并≤25 kg/m 2；
- •空腹血糖 （FPG ）＜ 6.1 mmol/L ，且 75g 葡萄糖耐量试验 （OGTT ）2h 后血糖＜ 7.8mmol/L；胰岛分泌功能正常（通过 IRT 试验证实）；
- •依据体格检查、病史、生命征、心电图和临床实验室检查结果，研究者认为受试者健康状况良好，无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、精神系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查 、生命体征检查以及实验室检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •非吸烟者或入组前至少 6 个月未吸烟者，且同意在研究过程中不吸烟者；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •对于具有潜在生育能力女性（定义为未接受手术绝育且处在月经初潮和绝经后 1 年之间），需满足如下要求：1、 筛选时血清妊娠试验为阴性。 2、 未在哺乳期。3、研究期间没有怀孕意愿。4、性生活不活跃或在筛选前至少 6 周采用了可接受的节育措施（如，使用口服避孕药或左炔诺孕酮；带避孕胶冻的子宫帽；带避孕胶冻的宫颈帽；带避孕泡沫剂的避孕套；宫内节育器械；伴侣接受了输精管结扎术；或禁欲）。5、 同意在研究期间继续使用可靠的节育措施（由研究者决定）。
- •对于无生育能力女性，需满足如下要求：1、接受手术绝育，定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎，和 / 或 2、 绝经，定义为至少一年无月经，或血浆卵泡刺激素数值> 40 mIU/mL，且至少 6 个月无月经，除非受试者正在接受激素替代治疗。
排除标准
- •有研究者认为有意义的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •一级亲属中有糖尿病患者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检查结果为阳性者
- •给药前 4 周内使用过任何处方药、中草药和 / 或给药前 2 周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）的受试者；
- •近 3 个月内献血超过 400mL 者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过 21 单位，或在研究阶段不愿意停止酒精摄入（1 单位= 360 mL 啤酒或 150 mL 红酒或 45 mL 白酒）或酒精筛查阳性者；
- •曾有药物滥用史或药物筛查阳性者；
- •已知对甘精胰岛素和试验过程中使用的药物及其辅料相关性物质过敏者；
- •已知对甘精胰岛素和试验过程中使用的药物及其辅料相关性物质过敏者；
- •研究者认为不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）参数：GlaCmax、GlaTmax、GlaAUC、MRT.
时间窗: 用药后 24 小时
药效学（PD）参数：GIRmax、GIRTmax、GIRAUC.
时间窗: 用药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
路江杰
合肥天麦生物科技发展有限公司
研究点 (1)
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