CTR20240513进行中（未招募）1 期
在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液和甘精胰岛素的药效学、药代动力学、安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年2月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 葡萄糖输注率（GIR）-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 1.比较在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液和甘精胰岛素 U100 的药效学特征。 次要研究目的： 1.评价在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的药代动力学特征。 2.评价在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液安全性特征。 3.评价在健康受试者单次皮下注射 SHR-3167 注射液的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求和限制。
- •健康男性，年龄 18-55 岁（含端值）。
- •体重指数（BMI）在 19.0-24.0 kg/m2 范围内（含端值）；体重≥50 kg。
- •静脉空腹血糖、葡萄糖耐量试验（OGTT）0 h 静脉葡萄糖<6.1 mmol/L 且＞3.9 mmol/L；OGTT 2 h 血糖值＜7.8 mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；糖化血红蛋白≤6.0%。
- •无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和 / 或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正侧位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- •同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。
排除标准
- •有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。
- •有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。
- •经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
- •筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核。
- •筛选前 6 个月内进行过任何重大手术或计划在试验过程中或给药后 1 个月内择期手术。 重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）。
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或失血超过 400mL，或接受输血或使用血制品。
- •有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者。
结局指标
主要结局
葡萄糖输注率（GIR）-时间曲线下面积
时间窗: 0h-1680h
次要结局
- 药代动力学（PK）终点：血浆中 SHR-3167 的浓度以及 PK 参数，包括但不限于药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）等(0h-1680h)
- 药效动力学（PD）终点：空腹血糖和空腹 C 肽较基线的变化。(0h-1680h)
- 安全性终点：低血糖事件、不良事件（AE）、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体格检查等。(0h-1680h)
研究者
孙萌
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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