CTR20241431已完成1 期
健康受试者单次皮下注射 SHR-2173 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年4月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康受试者单次皮下注射 SHR-2173 的安全性和耐受性； 次要目的：考察健康受试者单次皮下注射 SHR-2173 的 PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察健康受试者单次皮下注射shr-2173的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁健康男性或女性（包括边界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次末次访视期间须避免捐献精子 / 卵子，且自愿采取高效的避孕措施（试验期间要求采取非药物避孕）；
- •试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •有药物过敏史，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物（含辅料）或同类药物（如 Anifrolumab，泰它西普）过敏者；
- •既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、呼吸系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •有严重的疱疹病毒感染史，或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
- •既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长 QT 综合征（包括家族史），心力衰竭、心肌梗死、心绞痛；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者；或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- •给药前 180 天内曾接受任何靶向 T、B 淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗（包括但不限于利妥昔单抗、贝利尤单抗、阿尼鲁单抗、泰它西普、阿塞西普）；给药前 30 天内曾接受 JAK、BTK、TYK2 抑制剂治疗；或处于上述药物停药后的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；
- •给药前 30 天或计划给药后 3 个月内接种疫苗者
- •筛选期 12 导联心电图检查显示一度以上房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、 QTcF≥450ms，或其他经研究医生判断为有临床意义的异常情况者；
- •筛选期 IgG、IgM、IgA、B 细胞计数低于正常值下限，或淋巴细胞亚群、免疫五项中其他检查项结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期血常规、尿常规、血生化、凝血功能、体格检查、生命体征、胸片、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任一项检查结果阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性者；
- •给药前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并使用试验药物，或所参加研究结束时算起未满 5 个半衰期或生物学效应的持续时间，以时间长者为准；
- •给药前 3 个月内献血或失血量大于 200 mL（不包括女性经期失血）或接受输血或使用血制品，或前 2 周内献血小板，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •给药前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者或基线期酒精呼气检测阳性者；
- •有药物滥用史或吸毒史，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草者；
- •给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因
结局指标
主要结局
AE、实验室检查、心电图等
时间窗: 10 周
次要结局
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、λz 、t1/2z 等(10 周)
- 免疫原性(10 周)
研究者
黄原原
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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