ChiCTR2100051724
尚未招募
4 期
卡瑞利珠单抗治疗局部晚期 / 复发或转移性 MSS 型结直肠癌的真实世界临床研究
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 无
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
观察卡瑞利珠单抗治疗局部晚期 / 复发 / 转移性 MSS 型结直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）和基因检测学证实为局部晚期 / 复发 / 转移性结 MSS 型直肠癌；
- •既往未经手术、放化疗、靶向治疗或者免疫治疗等其他系统性治疗的初诊患者；
- •根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚 5 mm）；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •1）HB≥90 g/L；
- •2）WBC≥3.0 x 10^9/L；
- •3）ANC≥1.5 x 10^9/L；
排除标准
- •近 5 年患有其他恶性疾病史者，但治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
- •既往接受以下疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •基因检测为 MSI-H 型结直肠癌患者；
- •首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •首次用药 2 周内有大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- •存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。对于 CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少 2 周恢复至基线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状可以入组研究）。此外，被观察患者必须在随机前至少 2 周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d 稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）；
- •存在任何严重或不能控制的全身心疾病，例如：
- •（1）具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件，有冠状动脉血管成形术或支架置入史的患者；患有 I 级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •（2）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内的患者（收缩收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •（3）糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10 mmol/L）；
研究组 & 干预措施
卡瑞利珠单抗组
无
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理缓解率
- 手术 R0 切除率
- 无疾病生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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