ChiCTR2000032003尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗和细胞治疗针对转移性结直肠癌的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗及 DC-CIK 晚期结直肠癌的有效性（ORR 为主要终点指标）和安全性 次要目的： （1）生存时间（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、药物安全性、生活质量评分（QoL，依据 EORTC QLQ-C30） （2）检测肿瘤组织中 dMMR/MSI-H 的表达情况与治疗反应的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁及以上，男女不限；
- •2.病理组织学或细胞学确诊为结直肠癌的患者；
- •3.既往接受过 1 种针对结直肠癌的全身化疗方案治疗无效或进展，或曾接受过辅助化疗后 6 个月内出现疾病进展或复发，或不能耐受化疗或不愿意化疗的患者；既往均未使用过免疫检查点抑制剂或贝伐珠单抗或 DC-CIK；
- •4.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •7.主要脏器功能正常，无严重心、肝、肾功能异常，实验室检查符合下列要求：
- •a.ALT 和 AST≤2.5×ULN；肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •b.总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •c.血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •d.尿常规正常，或尿蛋白<（++），或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；
- •8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病：
- •a.国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •b.部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •c.凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN；
- •9.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 12 周内采用适当方法避孕；
- •10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）；
- •11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤；
- •2.已知对卡瑞丽珠单抗、贝伐珠单抗、DC-CIK 或药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •5.首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •6.首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •7.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •8.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •9.与免疫相关性的肺部疾病；
- •10.患有高血压病，经降压药物治疗仍无法降至高血压二级以内（收缩压≤160 mmHg / 舒张压≤ 99mmHg）；
- •11.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于充血性心力衰竭（NYHA 分级＞Ⅱ级）；不稳定或严重心绞痛；6 个月内发生过急性心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；左心室射血分数（LVEF）＜50%；
- •12.具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3 个月内出血> 30 ml）、咯血（4 周内出血> 5 ml）和 12 个月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性缺血发作）；
- •13.参加其他临床试验或 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •14.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗联合贝伐珠单抗和 DC-CIK
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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