ChiCTR2500103252
尚未招募
2 期
伊立替康脂质体联合卡培他滨、贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单臂、多中心的 Ib/II 期临床研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月31日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自选课题（自筹）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
1、Ib 期研究目的： 确定伊立替康脂质体联合卡培他滨和贝伐一线治疗晚期结直肠癌 患者的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期临 床给药剂量； 2、II 期的主要研究目的： 研究者评估的客观缓解率（ORR） 次要研究目的：
- 研究者评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进 展生存期（PFS）、总生存期（OS）；
- 评价伊立替康脂质体卡培他滨和贝伐一线治疗晚期结直肠癌患 者的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊为结直肠腺癌的患者
- •不可手术切除的、既往未接受过任何针对转移性病灶的系统抗肿瘤治疗，UGT1A1*28/*6 基因野 生型的晚期结直肠癌患者；
- •年龄>=18 周岁，男女不限；
- •必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECISTv1.1 标准）；
- •预期生存期>=3 个月；
- •主要器官的正常功能，在治疗开始前 14 天内满足以下标准： 1 中性粒细胞计数>=1.5×10*9/L； 2 血小板计数>=75×10*9/L； 3 血红蛋白>=9.0g/dL； 4 AST<=2.5×UNL（正常上限）（如果肝转移 AST<=5×UNL）； 5 ALT<=2.5×UNL（如果肝转移 ALT<=5×UNL）； 6 总胆红素<=1.5×UNL； 7 肌酐清除率（根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算）>60mL/min 或血清肌酐<=1.5 ×UNL
- •育龄妇女必须在随机前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用 适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1、 MSI-H 或 dMMR 的晚期癌患者；
- •2、 左半、RAS/NRASF 基因野生型晚期肠癌患者；
- •3、 UGT1A1 * 6，UGT1A1 * 28 基因表型为单位点突变型（GG+6/7 或
- •GA+6/6），双位点突变型（GG+7/7 或 AA+6/6 或 GA+6/7），
- •三位点突变型（AA+7/7 或 AA+6/7 或 GA+7/7）的患者；
- •4、 最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外
- •5、 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者
- •判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药
- •6、 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心
- •脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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