ChiCTR2500109401
尚未招募
2 期
伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床获益率
概览
简要总结
评估伊立替康脂质体（Ⅱ）联合卡培他滨同步放化疗用于局部晚期直肠腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄>=18 岁且<=70 岁；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •预计生存期>=12 周；
- •组织病理学证实的直肠腺癌；已知为 pMMR 和 / 或 MSS；
- •经 CT 和 / 或 MRI 及多学科团队评估，需行联合脏器切除才能达到 R0 切除，或即使联合脏器切除也不能达到 R0 切除的非转移性癌；
- •临床分期为 T3-T4 或 N+；
- •肿瘤下缘距离肛缘<=10cm；
- •存在肠梗阻的患者，经造瘘术或支架植入后肠梗阻已缓解；
- •既往未接受过系统治疗，包括化疗、手术、放疗、靶向和免疫治疗；
排除标准
- •对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、铂类药物、氟尿嘧啶类等治疗药物过敏者；
- •入组前四周内参加过其他药物临床试验；
- •5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •dMMR/MSI-H 患者；
- •已知的周围神经病变（CTCAE>=3 级）；
- •有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE 5.0；
- •患有 FAP、HNPCC 或炎症性肠病；严重的胃肠功能紊乱；
- •入组前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者；
- •已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
- •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前 28 天内必须进行增强 CT 或增强核磁共振（MRI）检查，排除中枢神经系统转移；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
临床获益率
次要结局
- 3 年无事件生存期（EFS）
- 总生存期（OS）
- 3 年无疾病生存期（DFS）
研究者
研究点 (1)
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