ChiCTR2500107018尚未招募2 期
局部进展期直肠癌术前新辅助短程光子 vs 质子放疗联合免疫及化疗的全程新辅助治疗的前瞻性Ⅱ期临床队列研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
通过前瞻性Ⅱ期队列研究，了解在局部进展期直肠癌中，短程质子放疗联合免疫及化疗的全程新辅助治疗的疗效和副作用，并与同期的常规放疗联合化免做队列对比，观察两者的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~80 岁（含等于）；
- •2.肠镜病理证实的直肠腺癌（含粘液腺癌，印戒细胞癌）；
- •3.完善的临床分期后，患者为 cT3-4，或 N+的 II/III 期直肠 癌；
- •4.患者均需经 PET/CT 检查排除远处转移；
- •5.治疗范围内既往未接受过放射治疗；
- •6.ECOG 0-2 或 KPS ≥ 70；
- •7.患者必须签署接受放疗的知情同意书；
排除标准
- •1.无病理明确的患者；
- •2.治疗前发现远处转移的情况；
- •3.患者因身心状况无法耐受或配合治疗进行；
- •4.治疗区域既往接受过放射治疗；
- •5.危及器官剂量限值无法达到预设安全剂量限制；
- •6.治疗区域内含有金属植入物等，影响放射治疗且无法规避；
- •7.总体健康状况差，既 KPS < 70 或 ECOG > 2；
- •8.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 过去 6 个月患有需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心 力衰竭、心肌梗塞 b) 急性细菌或全身真菌感染 c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治 疗 d) 免疫抑制患者 e) 伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌症；
- •9.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗同意书；
- •10.无民事行为能力或限制性民事行为能力；
研究组 & 干预措施
光子治疗组
质子治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 按照研究进度进行测量
次要结局
- 放疗后 5 年无局部区域复发生存率(按照研究进度进行测量)
- 总生存率(按照研究进度进行测量)
- 无疾病进展生存率(按照研究进度进行测量)
- 放疗完成后急性(3 月内)及晚期(大于 3 个月)不良反应(按照研究进度进行测量)
- 生活质量(按照研究进度进行测量)
研究者
研究点 (2)
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