临床试验/ChiCTR1800019445

ChiCTR1800019445进行中（未招募）不适用

术后辅助化疗在行新辅助放化疗的 cT3b/T4,N+期直肠癌患者中的价值：一项基于术后病理的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床研究

上海市抗癌协会0 个研究点目标入组 764 人开始时间: 2018年11月5日最近更新: 2018年11月12日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 764
主要终点: 术后 3 年无病生存率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以术后病理分期为分层依据，阐述接收了新辅助放化疗的 cCT3B(突破肠壁固有层>5MM)/T4,N+期的直肠癌患者术后辅助化疗的价值。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18~75 岁；
•初诊肠镜检查及临床诊断为距肛小于 10cm，cT3b/T4,N+的直肠癌；
•无合并其他多原发癌；
•具备足够的器官功能；
•病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。

排除标准

•年龄 18-75 岁；
•同时或异时（5 年以内）恶性肿瘤；
•4）合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的患者；
•既往有盆腔放疗史；
•ASA IV 或 V 级；
•怀孕或哺乳期妇女；
•? i.育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少绝经 12 个月者；
•? ii.处于性活跃期（育龄期）的男性或女性在试验过程中不愿进行避孕措施。
•严重的精神疾病；
•严重肺气肿、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；
•1 个月内连续全身性类固醇治疗；
•患者或家属无法理解本研究的条件和目标。

研究组 & 干预措施

pCR 和 ypI 期组

单药化疗

ypII/III 期组

联合化疗

结局指标

主要结局

术后 3 年无病生存率

次要结局

术后 3 年、5 年总体生存率
术后 5 年无病生存率
局部复发率
放化疗后反应率
放化疗后不良反应发生率
术后生活质量

研究者

发起方

上海市抗癌协会

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