ChiCTR2500104331
已完成
2 期
伊立替康脂质体联合 5-FU/LV+贝伐珠单抗 一线治疗转移性结直肠癌的 II 期临床研究
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
主要目的：评估伊立替康脂质体联合 5-FU/LV+贝伐珠单抗方案在晚期转移性结直肠癌患者一线治疗中的客观缓解率 次要目的：评估伊立替康脂质体联合 5-FU/LV+贝伐珠单抗方案在晚期转移性结直肠癌患者一线治疗中的疾病控制率、无进展生存期、总生存期、手术转化率、安全性等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~85 岁，性别不限；
- •2.经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结直肠腺癌患者（转移性：根据 UICC/AJCC TNM 分期系统[2017 年第 8 版]分为 IV 期）；
- •3.已知 RAS/BRAF v600e 突变型肠癌或右半结肠癌；
- •4.已知为 pMMR 或 MSS；
- •5.不可手术切除且诊断为转移性肠癌后未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
- •6.既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现本次疾病的进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6 个月；
- •7.ECOG 评分 0~1，年龄大于等于 75 岁的老年患者，ECOG 评分需要为 0 分；
- •8.至少存在一处可测量的靶病灶（根据 RECIST v1.1 标准评估）；
- •9.骨髓及器官功能良好：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，白蛋白（ALB）≥30g/L，白细胞（WBC）≥3.0×109/L，且无出血倾向；②谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素水平不超过该机构正常范围上限；③血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥40 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •10.能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知或疑似中枢神经系统转移；
- •2.在入组前接受过伊立替康或伊立替康脂质体或贝伐珠单抗治疗；
- •3.在入组前 5 周内接受过手术及入组前 4 周内接受过其他针对肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、研究治疗等，若接受药物治疗，且满足距离本次治疗间隔长于 5 个药物半衰期，则可纳入）；
- •4.先前的治疗相关的毒性未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 I 级或以下（脱发、周围神经病变除外）；
- •5.不能终止使用或入组前 2 周内未终止使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
- •6.存在严重胃肠功能紊乱（＞NCI-CTCAE v5.0 I 级的炎症或腹泻等）或存在胃肠道穿孔、腹腔内脓肿以及瘘管；
- •7.存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，或既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出；
- •8.存在间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
- •9.入组前 6 个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向；
- •10.存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组；
研究组 & 干预措施
伊立替康脂质体联合 5-FU/LV+贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 筛选期、治疗期第 4 周期结束、治疗结束后的 14 天内
次要结局
- 总生存期(治疗期以及治疗结束后)
- 疾病控制率(筛选期、治疗期第 4 周期结束、治疗结束后的 14 天内)
研究者
研究点 (10)
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