Evaluación del acetato de calcio / carbonato de magnesio (OsvaRen®) en comparación con el sevelamer (Renagel®) en pacientes sometidos a hemodiálisis
- Conditions
- iveles elvados de fosforo sérico (hiperfosfatemia) en pacientes con fallo renal crónico en hemodialisis (hemodialisis, dialisis peritoneal)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020711Term: Hyperphosphataemia
- Registration Number
- EUCTR2006-002589-20-ES
- Lead Sponsor
- Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 248
1.Pacientes de cualquier sexo y edad comprendida entre 18 y 85 años.
2.Pacientes en situación estable con hemodiálisis 3 veces/semana o hemodiafiltración en línea durante al menos tres meses, que continuarán recibiendo sesiones de hemodiálisis de 4-6 horas de duración 3 veces/semana.
3.Pacientes que estén dispuestos a mantener una pauta de diálisis y una dieta sin cambios durante las fases de lavado/preinclusión y de tratamiento del estudio.
4.Pacientes que requieran tratamiento oral con un quelante de fosfato.
5.Pacientes cuyo fósforo sérico sea = 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl) tras el lavado del quelante de fosfato previamente utilizado
6.Pacientes que han estado recibiendo una dosis estable de vitamina D y/o calciomiméticos durante al menos un mes o que no requieren terapia con vitamina D o calciomiméticos.
7.Pacientes con un Kt/V de compartimento único > 1,4 o con un Kt/V de compartimento doble > 1,2 de acuerdo con la última medición realizada antes del cribado.
8.Pacientes que acepten suspender el consumo de cualquier otro suplemento de calcio o magnesio o de cualquier antiácido que contenga Al, Mg o Ca durante su participación en el estudio.
9.Pacientes cuya esperanza de vida no sea inferior a la duración del estudio.
10.Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
11.Pacientes capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (consentimiento informado firmado).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del ensayo.
2.Pacientes con una concentración de hormona paratiroidea intacta (iPTH) < 100 o > 800 pg/ml de acuerdo con la última medición sistemática anterior al cribado.
3.Pacientes con un magnesio sérico > 1,5 mmol/l al final de la fase de lavado/preinclusión.
4.Pacientes con un calcio sérico > LSN al final de la fase de lavado/preinclusión.
5.Pacientes con insuficiencia cardiaca en clase 3-4 de la NYHA.
6.Pacientes que tienen como vía de acceso un catéter.
7.Pacientes con infecciones agudas o crónicas conocidas.
8.Pacientes con hipertensión maligna.
9.Pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda.
10.Pacientes con neoplasias malignas activas.
11.Pacientes con miastenia gravis.
12.Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa o íleo.
13.Pacientes con bloqueo AV de tercer grado no controlado y clínicamente significativo, con bloqueo AV de segundo grado y bradicardia o con bradiarritmias.
14.Pacientes con problemas de consumo inadecuado de alcohol o drogas en la actualidad o en el pasado, durante los 2 últimos años anteriores al cribado.
15.Pacientes que han participado en un ensayo clínico en el transcurso de los 30 días anteriores al Día 1 del presente ensayo.
16.Pacientes con cualquier enfermedad médica seria que perturbe su capacidad para cumplir íntegramente con el protocolo.
17.Pacientes de sexo femenino con capacidad para concebir que presenten una prueba de embarazo positiva o que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados y mujeres en periodo de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal del estudio es la no inferioridad en cuanto a quelación de fosfato en el grupo tratado con OsvaRen? en comparación con el grupo tratado con Renagel® ;Secondary Objective: Seguridad y tolerabilidad;Primary end point(s): •Fosforo sérico en la semana 25
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method