ChiCTR2600119167已完成2 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京清普生物科技有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 给药开始后不同时间段下的疼痛强度评分 NRS-R 的药时曲线下面积（AUC）：AUC0-6， AUC0-12，AUC0-24，AUC0-48，AUC0-72，AUC24-48，AUC48-72；
研究概览
简要总结
评价 QP-6211 单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲态研究团队人员负责本试验涉及相关指标评价、观察、记录等规定的盲态信息等工作。配药及给药过程中盲态人员通过回避的方式保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；
- •2.腰麻下行开放式单侧拇外翻矫形手术（拟行第一跖和 / 或趾骨截骨术和 / 或第一跖趾关节融合术）者，预计手术时长 0.5 h~1.5 h 之间（包含临界值），预期手术切口总长>=3.5 cm；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的受试者；
- •4.18<=年龄＜75 岁，性别不限；
- •5.体重指数（BMI）在 18.0 ~ 30.0 kg/m^2 之间（含 18.0 和 30.0 kg/m^2），男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；
- •6.能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及 NRS 疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用。
排除标准
- •1.对罗哌卡因等酰胺类局麻药或对 QP-6211 任何辅料有过敏史或禁忌；
- •2.合并严重的心脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- •3.随机前 1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常；
- •4.有同侧拇外翻矫形手术史的受试者；
- •5.合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的；
- •6.随机前 1 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和 / 或计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧拇外翻矫形手术、多趾矫形术）者；
- •7.合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；
- •8.合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- •9.随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，其他镇痛药（如可乐定）
- •10.随机前 5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强 CYP1A2 抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明）；
- •11.筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，包括：
- •a)经药物治疗后血压控制不佳的受试者：收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100 mmHg；或筛选期收缩压＜90 mmHg；
- •b)凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长 3 秒和 / 或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN 延长 10 秒；
- •c)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=3x ULN；总胆红素（TBIL）>=2x ULN；白蛋白（ALB）＜30 g/L；
- •d)肾功能：血肌酐（Cr）>=1.5x ULN；
- •e)心电图：男性 QTcF>=450 msec，女性 QTcF>=470 msec（由 Fridericia 公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））；
- •f)血小板计数（PLT）＜80×10^9 /L；
- •g)血红蛋白（HGB）＜90 g/L；
- •h)随机血糖＞11.1 mmol/L。
- •12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性和 / 或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •13.妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；
- •14.随机前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），和 / 或随机前 48 h 内摄入任何含酒精产品者；
- •15.试验期间不同意禁烟和 / 或禁酒者；
- •16.随机前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者；
- •17.随机前 3 个月内有以下情况之一者：献血和 / 或失血量在 400 mL 以上、接受输血、使用血制品；
- •18.其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
组 4
结局指标
主要结局
给药开始后不同时间段下的疼痛强度评分 NRS-R 的药时曲线下面积（AUC）：AUC0-6， AUC0-12，AUC0-24，AUC0-48，AUC0-72，AUC24-48，AUC48-72；
给药开始后不同时间段下的疼痛强度评分 NRS-A 的 AUC：AUC0-6， AUC0-12，AUC0-24，AUC0-48，AUC0-72，AUC24-48，AUC48-72；
次要结局
- 吗啡总用量
- 药代动力学参数
- 心电图
- 实验室检查
- 生命体征
- 切口部位反应
研究者
研究点 (18)
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