ChiCTR2500107160尚未招募不适用
评价 LineMatrix 耐迈通®生物型人工血管用于建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
海迈医疗科技（苏州）有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 术后 6 个月初级通畅率
研究概览
简要总结
以戈尔及同仁有限公司 W.L. Gore & Associates, Inc.生产的人工血管 GORE INTERING®作为平行对照进行对比，评价 LineMatrix 耐迈通®生物型人工血管用于终末期肾脏病患者建立移植物动静脉内瘘的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 且≤80 周岁，性别不限；
- •(2) 确诊为终末期肾脏病，需要维持性血液透析治疗者；
- •(3) 需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉内瘘；
- •(4) 经研究者评估，可将人工血管植入上肢；
- •(5) 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。
排除标准
- •(1) 已知或疑似存在肝素、酒精、牛源产品过敏史；
- •(2) 计划在 1 年内接受肾移植或转换至腹膜透析；
- •(3) 血红蛋白浓度＜60g/L，血小板计数＜60×109/L；
- •(4) 左室射血分数＜30%；
- •(5) 严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV 级严重心力衰竭，或入组前 6 个月内存在心肌梗死、不稳定型心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史；
- •(6) 入组前 1 个月内合并脑卒中疾病史；
- •(7) 合并未控制或控制不佳的糖尿病（术前糖化血红蛋白＞10%）；
- •(8) 合并免疫缺陷疾病，或正在接受糖皮质激素（经换算为强的松后剂量≥10mg），或使用免疫抑制药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司等）；
- •(9) 合并恶性肿瘤或其他严重的系统性疾病，预期寿命不足 12 个月；
- •(10) 合并肝素诱导的 2 型血小板减少症(HIT-2)或其他应用肝素禁忌症；
- •(11) AST 或 ALT 大于参考值上限 2 倍；
- •(12) 合并凝血功能障碍（APTT 或 PT 大于参考值上限 1.5 倍）；
- •(13) 合并全身性或手术部位感染（WBC＞15×109/L）；
- •(14) 基线低血压或近 1 个月内频繁发生低血压（发生频率≥5 次 / 月，低血压定义为动脉收缩压<90mmHg 或舒张压<60mmHg）；
- •(15) 血液高凝状态，或既往发生过 2 次或 2 次以上除透析通路相关血栓栓塞以外的深静脉血栓 / 外周血管内血栓形成事件；
- •(16) 已知术侧中心静脉狭窄病变，或存在中心静脉狭窄症状、体征，并经影像学检查证实狭窄患者；
- •(17) 严重精神障碍，不能配合者；
- •(18) 妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划不愿意采取有效避孕措施者；
- •(19) 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未出组的患者；
- •(20) 研究者认为存在其他因素不适宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 6 个月初级通畅率
术后 12 个月累积通畅率
次要结局
- 术后 3、12 个月初级通畅率
- 术后第 3、6 个月累积通畅率
- 手术成功率
- 首次穿刺时间
- 器械性能评价
研究者
研究点 (10)
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