CTR20170278CompletedPhase 1
染料木素胶囊Ⅰ期临床单次给药药物耐受性试验
Not provided1 site in 1 country26 target enrollmentStarted: April 24, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 26
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、甲状腺 B 超、胸透等）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
观察人体对染料木素胶囊的耐受性与安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 19岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 19～40 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁
- •体重超过 45 公斤，且受试者的体重指数 BMI 在 19-25 范围内
- •经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺 B 超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •自愿参加本试验并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •体检及生化、血、尿检查超过正常范围者
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- •儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女
- •最近三个月献血及试验采血者
- •试验前二周内曾应用各种药物者
- •乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- •有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素
Outcomes
Primary Outcomes
实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、甲状腺 B 超、胸透等）
Time Frame: 给药后 24、72h
常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心律等）
Time Frame: 给药后 1、2、4、8、24、48、72h
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
王增禄
中国人民解放军第四军医大学药物研究所 / 西安恒泰本草科技有限公司
Study Sites (1)
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