ChiCTR1800015716进行中（未招募）治疗新技术临床试验
异基因造血干细胞移植健康供者应用长效 G-CSF VS 短效 G-CSF 动员的多中心、随机、对照临床试验
国家自然科学基金 8150014710 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 194 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 194
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
评价 PEG-rhG-CSF 在异基因造血干细胞移植健康供者的动员有效性和安全性的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •亲缘间异基因造血干细胞移植健康供者；2)年龄 18-55 岁；3)体重 50-100Kg；4)心功能正常；5)肝肾功能正常；6)肝炎指标检查阴性；7)巨细胞病毒检测阴性；8)心电图检查正常；9)胸片、腹部超声检查正常；10)受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •动员前有感染未控制；2)非血缘异基因造血干细胞移植移植；3)HIV 抗体、梅毒抗体阳性；4)有过敏性疾病或属过敏体质者，或对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；5)严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；6)哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
试验组
长效 G-CSF 12mg d1
对照组
短效 G-CSF 10ug/kg d1-d4
结局指标
主要结局
白细胞
血红蛋白
血小板
单个核细胞
CD34+细胞
次要结局
- T 细胞亚群
- B 细胞亚群
- 粒巨噬细胞集落形成单位
- 白细胞重建时间
- 血小板重建时间
- 移植物抗宿主病发生率
- 头痛
- 骨痛
- 发热
- 肌肉疼痛
- 肝功损伤
- 肾功损伤
- 脾大
- 复发率
- 住院费用
研究者
研究点 (10)
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