ChiCTR2100049784尚未招募2 期
评价信迪利单抗术后辅助治疗食管鳞癌的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无复发生存率
研究概览
简要总结
探索信迪利单抗（PD-1 抗体）术后辅助治疗局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •3.ECOG PS 0-1；
- •4.组织学或细胞学证实胸段食管鳞癌，若术前接受新辅助治疗，则达到 R0 切除，且术后存在病理残余(ypT1-4a 或 ypN+)的患者；或，若未经过新辅助治疗直接手术的患者，达到 R0 切除且术后病理分期为 pT3-4 或 pN+的患者（AJCC 第八版）；
- •5.根治性手术后，签署知情或首次治疗前 4 周内，影像学证实无肿瘤进展或复发证据；
- •6.首次给药时间距根治性手术时间不短于 1 个月且不超过 3 个月；
- •7.研究者判断患者已经从根治性手术中恢复，可以耐受研究药物治疗；
- •9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施；
- •11.预期生存≥6 个月。
排除标准
- •1.肿瘤上缘距离环咽肌＜5cm；
- •2.术后病理淋巴结无法评估者（ypNx 或者 pNx）；
- •3.首次给药前 5 年内诊断为食管癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •6.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •7.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •8.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •9.存在临床上不可控制的胸腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •10.术后发生吻合口延迟愈合的患者（预计愈合时间＞3 个月）；
- •11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •12.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
- •13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •15.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）。
研究组 & 干预措施
干预组
信迪利单抗
结局指标
主要结局
1 年无复发生存率
次要结局
- 不良事件发生率
- 无复发生存期
- 2 年生存率
- 生活质量（EQ-5D-3L）
研究者
研究点 (1)
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