ChiCTR2100041780进行中（未招募）2 期
尼妥珠单抗联合 PD-1 信迪利单抗二线治疗晚期食管鳞癌单臂、开放的Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
评价尼妥珠单抗联合信迪利单抗二线治疗晚期食管鳞癌患者总生存期（Overall survival，OS）及客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •(2) 经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移；
- •(3) 接受一线系统化疗（包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础）进展或不耐受的患者（一线化疗后维持治疗进展也可纳入）。术后复发或转移接受的同步放化疗算为一线治疗；对于根治性同步放化疗、新辅助 / 辅助治疗（化疗或放化疗），如果治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；
- •(4) 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶。）；
- •(5) 肿瘤组织标本 EGFR 免疫组化或 FISH 检测阳性；
- •(6) 须提供组织样品进行生物标志物分析，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的 5um 厚的石蜡切片 8-10 张；
- •(7) ECOG：0～1；
- •(8) 预期生存期≥12 周；
- •(9) 主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a.HBG≥90g/L；
- •b.ANC≥1.5×10^9/L；
- •c.PLT ≥80×10^9/L；
- •a.ALB≥30g/L；
- •b.ALT 和 AST≤2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
- •c.TBIL≤1.5ULN；
- •d.血浆 Cr≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •(10) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •(11) 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •(12) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •(1) 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •(2) 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •(3) 既往接受过 EGFR 单抗或 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗；
- •(4) 既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •(5) 伴有症状或症状控制时间少于 3 个月的脑转移患者；
- •(6) 存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：
- •血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；
- •活动性或未能控制的严重感染；
- •肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •(7) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •(8) 怀孕或哺乳期妇女；
- •(9) 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •(10) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •(11) 四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •(12) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •(13) 研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
尼妥珠单抗联合信迪利单抗治疗组
尼妥珠单抗和信迪利单抗
结局指标
主要结局
肿瘤大小
总生存期
客观缓解率
次要结局
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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