ChiCTR-IPR-15007059尚未招募1 期
大剂量尼妥珠单抗 (泰欣生?)联合放化疗一线治疗局部晚期食管鳞癌的近期疗效及安全性的多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.评价大剂量尼妥珠单抗联合联合放化疗一线治疗晚期食管鳞癌的近期疗效 2.评价大剂量尼妥珠单抗联合联合放化疗一线治疗晚期食管鳞癌的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.年龄：18~70 岁；
- •4.经组织学证实的食管鳞癌，局部晚期患者需经过外科医师明确不适合手术治疗患者，既往未接受过任何化疗者；
- •5.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准），影像学诊断距入选时间≤15 天；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.一般体力状况（ECOG）0~1；
- •8.血象(７天内)：血红蛋白≥10g/L，白细胞≥4.0×109/L，中性粒细胞≥2.0×109/L，血小板≥100.0×109/L。总胆红素＜ 1.0UNL，肌酐＜1.0×UNL， ASAT/ALAT＜2.5UNL， AKP＜5.0UNL;
- •9.无严重并发症，如活动性消化道大出血，穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃；
- •10.心电图 / 心脏功能正常；
- •11.能按方案要求随访疗效及不良反应；预计依从性好者；
- •12.无吸毒等不良嗜好；
- •13.生育期患者应采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.既往曾接受过化疗者；
- •2.对方案中药物过敏者；
- •3.有肝、肺等多脏器转移者
- •4.合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基地细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •5.同时罹患包括严重心脏病在内的其它重要脏器疾病的患者；
- •6.有慢性腹泻疾病及肾功能不全者；
- •7.影响认知能力的神经或精神异常，包括中枢神经系统转移；
- •8.怀孕或哺乳期妇女（绝经前妇女入组前应查尿妊娠反应实验）。
研究组 & 干预措施
治疗组
三维适形放疗
对照组
三维适形放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
安全性评价
次要结局
- 疾病进展时间
- 无进展生存期
- OS
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
高剂量尼妥珠单抗（Nimotuzumab 泰欣生）联合放化疗对照单纯放化疗治疗局部中晚期食管癌的前瞻性、多中心、随机对照Ⅱ期临床研究ChiCTR-TRC-14004997百泰生物药业有限公司120
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗不可手术局晚期食管癌鳞癌患者的单臂临床研究ChiCTR2000031077申报中20
Unknown
不适用
李婧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期二线食管鳞癌的有效性和安全性探索： 一项前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究ChiCTR2000039451自费70
Unknown
不适用
食管鳞癌术后吻合口及其邻近区域局部复发治疗策略临床研究：基于 EGFR 表达指导下的尼妥珠单抗联合同步放化疗的疗效ChiCTR2200063875医学科研发展基金项目肿瘤领域研究专项120
Unknown
2 期
术前替雷利珠单抗联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的 II 期研究食管鳞状细胞癌ChiCTR2300070503百济神州（北京）生物科技有限公司