ChiCTR-TRC-14004997进行中（未招募）2 期
高剂量尼妥珠单抗（Nimotuzumab 泰欣生）联合放化疗对照单纯放化疗治疗局部中晚期食管癌的前瞻性、多中心、随机对照Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百泰生物药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要终点： 评价泰欣生治疗结束第 8 周和第 14 周，高剂量泰欣生同步放化疗组与单纯同步放化疗组治疗局部中晚期食管癌的客观缓解率和疾病控制率。 次要终点： 评价高剂量泰欣生同步放化疗组与单纯同步放化疗组治疗局部中晚期食管癌的 1 年和 2 年的生存率。 高剂量药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2 年龄 18-75 岁；
- •3 病理学确诊的食管鳞癌；
- •4 不能手术治疗的Ⅱ－Ⅲ期初治食管癌；
- •5 体力状况评分 ECOG 0～2；
- •6 非妊娠或正在哺乳的妇女，有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
- •7 无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •8 器官及骨髓功能正常，定义如下：白细胞计数≥4,000/μL，血红蛋白≥9 g/dL (未
- •输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2,100/μL，血小板计数≥100,000/μL，总胆红素<
- •1.5 倍正常值上限（ULN），AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 ULN，血肌酐≤1.5 ULN；
- •9 放疗前 6 个月内体重下降≤10%；
- •10 预计生存期>3 个月；
- •11 治疗前无其他部位原发肿瘤，或有其他部位原发肿瘤但已控制超过 5 年；
排除标准
- •1 本试验开始治疗前接受过放疗、化疗、食管癌手术切除或靶向治疗；
- •2 食管有深溃疡或穿孔或呕血；
- •3 有其它恶性病变灶的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性
- •疾病治愈≥ 5 年除外；
- •5 同时参加其它临床试验；
- •6 既往 30 天内参加过其它临床试验；
- •7 已知对类似药物或其他生物药品成分发生过敏反应；
- •8 妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施；
- •9 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者；
- •10 有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力；
- •11 研究者认为不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
研究组
尼妥珠单抗联合放化疗
对照组
放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 生存率
- 安全性评价
研究者
研究点 (3)
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