ChiCTR1900021279进行中（未招募）4 期
恩度联合 TP 方案化疗同步放疗治疗食管癌的临床研究
经费自筹15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年2月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价恩度联合 TP 方案（紫杉醇+卡铂）化疗同步放疗治疗食管癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁~ 75 岁；
- •经病理诊断的食管鳞癌患者，且临床分期为Ⅱ-Ⅲ期；
- •初治患者，以往未经过手术；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶；
- •能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象；无远处转移；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥100 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥100×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5?ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.0?ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5?ULN 或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）肺功能：FEV≥1L 或>50%的预计值；
- •生育期女性应保证在进入研究期间避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者；
- •对重组人血管内皮抑素、卡铂、紫杉醇及造影剂过敏者;
- •已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗；
- •严重肺部或心脏疾病病史者；
- •孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性；
- •有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者；
- •患者在 4 周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验;
- •拒绝或不能签署知情同意书；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况
研究组 & 干预措施
试验组
恩度+同步放化疗
对照组
同步放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存时间
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 药物安全性
- 血常规
研究者
研究点 (15)
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