ChiCTR2300070503尚未招募2 期
术前替雷利珠单抗联合放化疗治疗局部进展期食管鳞癌的 II 期研究
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
- 观察小剂量放疗联合化疗和免疫在局晚期可切除 / 潜在可切除食管癌新辅助治疗中的安全性，如肺炎发生率，心脏毒性、消化道毒性，血液毒性等；
- 观察围手术期并发症的风险；
- 探索小剂量超分割放疗联合化疗和免疫治疗提高局晚期可切除 / 潜在可切除食管癌的新辅助治疗的 MPR、PCR 率；
- 观察手术后的生存期（DFS）延长情况；
- 观察肿瘤及淋巴结降期或肿瘤退缩比例的变化、转化率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学病理诊断为食管鳞癌；
- •临床分期 T1-2N1-3M0 或 T4NanyM0（AJCC，第 8 版，2017），肿瘤上界距离食管入口至少 5cm；
- •未接受过抗肿瘤相关治疗；
- •依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 分的患者；
- •(1) 血常规 （治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：中性粒细胞计数（NE）>1500/μL；血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL；血小板计数（PLT）>100000/μL；
- •(2) 血生化（肝肾功能）：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2×ULN；
- •签署参加此临床试验的知情同意书。
排除标准
- •治疗前 4 周内接受过以下医疗干预的患者：
- •(1) 参与其他临床研究的药物治疗；
- •(2) 减毒活疫苗接种史。
- •既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4, CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗；
- •已存在食管穿孔或食管穿孔高风险；
- •研究者判断不能耐受手术；
- •合并间质性肺炎、非感染性肺炎或肺纤维化的患者；
- •开始治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物糖皮质激素；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •治疗前出现活动性感染 （如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •体内有金属植入物或异物（包括但不限于心脏起搏器，神经刺激器）
- •治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施；
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 主要病理缓解
- 病理完全缓解率
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
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