Estudio sobre los efectos metabólicos de atazanavir/ritonavir versus darunavir/ritonavir en combinación con tenofovir/emtricitabina en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo: ensayo clínico controlado, abierto con asignación aleatoria

• Conditions: Tratamiento para pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10020160Term: Enfermedad por VIH

• Registration Number: EUCTR2010-021002-38-ES
• Lead Sponsor: Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-30
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos* de edad igual o superior a 18 años
2. Diagnóstico de infección por VIH-1 (según criterios diagnósticos estándar)
3. No tratados previamente con ningún fármaco antrretroviral
4. Carga viral plasmática 1000 copias/ml
5. Pacientes clínicamente estables en opinión del investigador en el momento de la inclusión
6. Capaces de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
7. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta

*Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a la abstinencia sexual o a la utilización de métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Nivel de transaminasas (ALT, AST) mayor o igual a 5 veces el LSN (límite superior de normalidad)
2. Nivel de creatinina plasmática superior a 2 veces el límite superior de normalidad
3. Diabetes Mellitus (según diagnóstico clínico y/o uso de agentes anti-diabéticos)
4. Obesidad (IMC≥30 kg/m2)
5. Uso de fármacos que puedan afectar al metabolismo lipídico y/o de la glucosa durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
6. Infección oportunista activa que requiera tratamiento por vía parenteral
7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los productos en estudio
8. Utilización de fármacos contraindicados formalmente en la ficha técnica de cualquiera de los medicamentos en estudio
9. Contraindicación para el uso de alguno de los fármacos en estudio
10. Mujeres gestantes o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión del estudio o previsión de embarazo en el periodo de seguimiento previsto por el ensayo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified