CTR20180499进行中（未招募）不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2018年5月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（规格：20mL：0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH 公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（商品名：竟安，规格：20mL：0.2g）为参比制剂，研究两制剂在单次给药后的药代动力学参数，以评价两制剂是否生物等效性；同时探索考察两制剂的药效学特征，以评价两制剂药效学特征的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18~65 周岁，（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=实际体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- •体检及血常规、血生化、凝血酶原时间、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •肌酐清除率异常者，尿素 / 尿素氮检测值异常者；
- •有心、肺、肝、肾、听力受损疾病史或现有上述疾病者；或既往有低血容量、癫痫病史者；
- •既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；
- •有其他精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对大豆、鸡蛋、花生过敏者或药物过敏史的受试者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉泵注或静脉留置针采血或者晕血者；
- •入院当天酒精检测结果阳性者；或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量>5 支者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究首次给药前 3 个月内有过献血史或大量出血者（大于 400 mL）；
- •入院当天药物滥用筛查（吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在筛选前 15 天和未来 6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz
时间窗: 给药后 6h
BIS、 改良的 OAA/S 评分、 睡眠时间
时间窗: 给药后 6h
次要结局
- 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 6) 注射部位疼痛评估：采用 VAS 疼痛评估，给药前 2min 内评估 1 次，给药开始后 1h 评估。(给药后 6h)
研究者
戴阿娟
江苏盈科生物制药有限公司
研究点 (1)
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