ChiCTR1900028380尚未招募2 期
以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
义乌市振伟中草药科技开发有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗第 14 天疼痛 VAS 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
以“疼痛 VAS 评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合踝关节扭伤诊断标准；
- •2.中医辨证为气滞血瘀证；
- •3.疼痛 VAS 评分≥4 且＜7 分；
- •4.可评价的损伤部位仅有一处；
- •5.损伤发生在 48h 以内；
- •6.年龄在 18～65 岁之间；
- •7.知情同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者；
- •同一个目标靶部位 3 个月内曾发生损伤者；
- •在入组前 12 小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者；
- •入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者；
- •30 天内曾使用过类固醇药物者；
- •6 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的 1.5 倍，SCr 高于正常值上限者；
- •过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者；
- •近 1 个月内曾参加其它临床试验者；
- •哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者；
- •其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。
- •注：外力引起的肌肉、肌腱等软组织断裂，临床表现为局部疼痛，空虚
- •或凹陷感，压痛，肌肉或肌腱功能减弱或消失。超声波检查有助于诊断。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
跌打损伤软膏
结局指标
主要结局
治疗第 14 天疼痛 VAS 评分较基线的变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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