ChiCTR2500101763进行中（未招募）2 期
注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛有效性、安全性和免疫原性的随机、平行、双盲、阳性药和安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 兰州生物技术开发有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Jankivoc 评分量表
研究概览
简要总结
评价 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛有效性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-75 周岁（包含边界值）的成年人；
- •2.临床确诊为原发性眼睑痉挛的受试者；
- •3.受试者 Jankivoc 评分量表（JRS）评分总分＞2；
- •4.对于稳定服用抗痉挛药物者，需在随机前稳定使用至少 1 个月，并在研究期 间保持剂量不变；对于既往服用抗痉挛药物而随机前已暂停服用者，需停 用 5 个半衰期及以上；
- •5.可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究。
排除标准
- •1.既往接受过轮匝肌切除术或面神经阻滞等治疗措施由研究者判断影响试验 疗效的受试者；
- •2.对肉毒毒素类产品有过敏反应史及既往存在严重过敏史的受试者；
- •3.针对眼睑痉挛既往接受过≥2 次肉毒毒素类产品治疗均显示无效者；
- •4.受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼 症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）；
- •5.颅段肌张力障碍或单侧面肌痉挛的受试者；
- •6.既往有癫痫病史者，或经研究者评估认为伴有严重认知障碍或精神疾病而影 响试验执行或测评者；
- •7.筛选前 4 周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药 物，包括肌松药（氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）和抗胆碱能药物（溴 丁烷，盐酸苯海索，格隆溴铵，奥昔布宁等）；
- •8.在使用 A 型肉毒毒素时任何可能使患者风险升高的医疗情况，包括诊断为 重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩性侧索硬化症或其他可能干扰神 经肌肉功能的疾病者；
- •9.受试者在筛选前 3 个月内使用过类似药物（任何血清型肉毒毒素）；
- •10.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性 受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取 一种或一种以上避孕措施者；
- •11.受试者正在参加其他临床试验或筛选前 30 天受试者已经参与了其他临床 试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰期的 5 倍；
- •12.研究期间会使用禁止的合并用药的受试者；
- •13.无法交流或不遵循指导的受试者；
- •14.研究者认为不适宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验药物-剂量 A
注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白），肌内注射，26-32U
试验药物-剂量 B
注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白），肌内注射，39-48U
安慰剂
注射用 A 型肉毒毒素模拟剂，肌内注射，0U
阳性药（保妥适）
BOTOX?/保妥适?（注射用 A 型肉毒毒素），肌内注射，39-48U
结局指标
主要结局
Jankivoc 评分量表
时间窗: 主要观察期给药后 2 周、4 周、8 周、12 周；再次给药后每 4 周
次要结局
- 患者总体印象量表(主要观察期给药后 2 周、4 周、8 周、12 周；再次给药后每 4 周)
- 眼睑痉挛残疾指数(主要观察期给药后 2 周、4 周、8 周、12 周；再次给药后每 4 周)
- 免疫原性(主要观察期给药前、给药后 4 周、12 周)
- 安全性数据(主要观察期给药前、给药后 2 周、12 周、16 周、24 周、32 周)
研究者
研究点 (7)
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