ChiCTR2200055452进行中（未招募）4 期
A 型肉毒毒素联合重组人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗眼周皱纹的临床观察
北京梅颜医疗美容诊所有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皱纹评分
研究概览
简要总结
评价 A 型肉毒毒素联合重组人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗眼周皱纹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、操作者、评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 Lemperle Wrinkle Assessment grading scale 评分标准，眼周皱纹中重度，评分为≥2 者；
- •2.年龄大于 18 岁，男女不限；
- •3.对本研究知情同意并签署知情同意书；
- •4.有良好的依从性，能够定期参加随访的受试者。
排除标准
- •1.面部近 1 年内接受过任何填充、肉毒毒素注射、化学剥脱、激光美容治疗者；
- •2.近 2 年内眼周接受任何整形美容手术者；
- •3.计划在研究期间进行任何面部医疗美容治疗者；
- •4.妊娠、哺乳期及备孕者；
- •5.已知对 A 型肉毒毒素、白蛋白、牛奶或胶原蛋白成分过敏者；
- •6.瘢痕体质，眼周皮肤合并各种细菌、真菌、病毒等感染者；
- •7.严重心、脑、肝、肾、肺、血液等系统性疾病者，自身免疫性疾病者、免疫缺陷者、全身性肌肉活动障碍者；
- •8.存在任何影响眼周皱纹评判的面部疾病者（合并瘢痕、湿疹、皮炎等）或任何有创操作会激惹或刺激的其他疾病（如白癜风、扁平苔藓、扁平疣、癌前或恶性皮肤肿瘤等）；
- •9.研究期间使用神经肌肉传递的药物（如氨基糖苷类、青霉素类、奎宁、钙离子通道拮抗剂等）；
- •10.不能定期参加随访者；
- •11.其他研究者判断不适宜纳入研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
一侧面部进行人源Ⅲ型胶原蛋白注射治疗，另外一侧接受生理盐水注射
结局指标
主要结局
皱纹评分
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 整体美容改善评分(12 周)
研究者
研究点 (1)
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