CTR20223405进行中（未招募）3 期
一项旨在比较帕博利珠单抗（MK-3475）和戈沙妥珠单抗联合治疗与 MK-3475 单药治疗作为 PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III 期随机、阳性对照临床研究
未提供147 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 92 人开始时间: 2023年1月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 147
- 主要终点
- 无进展生存期：从随机化至首次记录到疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在初治的、表达程序性细胞死亡蛋白配体 1（肿瘤比例分数≥50%）的 18 岁或以上转移性非小细胞肺癌男性和女性受试者：比较帕博利珠单抗联合戈沙妥珠单抗治疗与帕博利珠单抗单药治疗的由盲态独立中心审查根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期和总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为 NSCLC
- •患有当地研究者 / 影像科医师根据 RECIST 1.1 评估的可测量病灶
- •证实 EGFR-、ALK-或 ROS-1 靶向治疗不适用于作为主要治疗（证实无 EGFR 敏感性突变[例如，DEL19 或 L858R]，且无 ALK 和 ROS-1 基因重排）
- •已提供根据中心实验室 IHC 评估，肿瘤细胞表达 PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织
- •男性或女性受试者，且提供知情同意时年满 18 周岁
- •如为男性，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕 / 捐精要求
- •如为女性，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕 / 捐精要求
- •受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意 / 赞成
- •随机化前 7 天内 ECOG 体能状态评分为 0-1
- •符合方案中定义的充分的器官功能。样本必须在研究干预开始前 10 天内采集
排除标准
- •有第二恶性肿瘤病史，除非已完成潜在根治治疗，且 3 年内无恶性肿瘤的证据
- •既往因转移性 NSCLC 接受过全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗
- •既往接受过以下任何治疗：拓扑异构酶 1 抑制剂（任何药物，包括含靶向拓扑异构酶 1 的化疗药物的 ADC）；Trop-2 靶向治疗
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激或共同抑制 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）治疗。不允许使用 PD-（L）1 药物进行既往（新）辅助治疗
- •在开始研究干预前 2 周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
- •在研究干预首次给药前 6 个月内接受过>30Gy 的肺部放疗
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
- •在研究干预给药前 4 周内接受过研究药物或使用过研究器械
- •入组前 6 个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或 GI 穿孔
- •被诊断为免疫缺陷或在首次给药前 7 天内正在接受长期全身性类固醇治疗（泼尼松每日剂量超过 10 mg 或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- •已知患有活动性 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎
- •对帕博利珠单抗或 sacituzumab govitecan 治疗和 / 或其任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）
- •除替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）外，在过去 2 年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病
- •患有需要全身治疗的活动性感染
- •有 HIV 感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行 HIV 检测
- •乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为可检出 HCV RNA[定性]）感染史
- •存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室值异常或其他情况的历史或当前证据
- •已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用性疾病
- •尚未从大手术中充分恢复或有持续手术并发症的受试者
- •同种异体组织 ／ 实体器官移植史
结局指标
主要结局
无进展生存期：从随机化至首次记录到疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准
时间窗: 方案中规定的时间
总生存期：从随机化至全因死亡的时间
时间窗: 方案中规定的时间
次要结局
- 客观缓解：完全缓解或部分缓解(方案中规定的时间)
- 缓解持续时间：对于确认完全缓解或部分缓解的受试者，缓解持续时间定义为从首次记录到完全缓解或部分缓解证据至疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）(方案中规定的时间)
- 总体健康状况 / 生活质量、身体功能、角色功能、呼吸困难、咳嗽和胸痛较基线（随机化时）的平均变化(方案中规定的时间)
- 总体健康状况 / 生活质量、身体功能、角色功能、呼吸困难、咳嗽和胸痛至恶化的时间(方案中规定的时间)
- 不良事件和因不良事件而终止研究干预(方案中规定的时间)
研究者
陈靓
Merck Sharp &. Dohme Corp./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland（Carlow）
研究点 (147)
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