ChiCTR1800017986进行中（未招募）治疗新技术临床试验
肿瘤囊泡包裹顺铂静脉注射介导化疗同步放疗治局部晚期非小细胞肺癌安全性和有效性的前瞻性单臂临床研究
湖北省卫生和计划生育科研项目 (No. WJ2015MA018).1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2013年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
评价肿瘤囊泡包裹顺铂静脉注射介导化疗同步放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理检查明确为局部晚期非小细胞肺癌，包括 III 期不能或不愿意手术者和 IV 期的患者，经常规系统性化疗出现进展者；
- •生命体征平稳，卡氏评分(Karnofsky)≥70 分，预期生存时间大于 3 月；
- •年龄为 18-75 岁者；
- •骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5），血常规：HGB≥90g/L、WBC>4.0×10^9/L (NEU≥1.5×10^9/L)、 PLT≥80×10^9/L；
- •肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）（若肝功能异常主要由于肿瘤浸润所导致，则可≤5 倍正常值上限（ULN））；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •肾功能:BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN），肌酐清除率≥50mL/min；
- •血糖正常或控制稳定。心电图大致正常，无其他严重心肺疾病等；
- •病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •过敏体质及多种药物过敏者；
- •有严重的心、肺、肝、肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者；
- •有认知功能障碍，或经研究者判定化疗依从性差的患者；
- •4 周内参加其它临床试验者；
- •研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉注射顺铂囊泡同步局部放疗
结局指标
主要结局
安全性评价
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
- 肿瘤标志物
- 无进展生存期
- 总生存期
- 免疫指标变化
研究者
研究点 (1)
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