CTR20180860进行中（未招募）3 期
评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年12月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 主要疗效指标： 治疗后第 7 天患者的总反应率。 注：总反应率=[(完全反应病例数+有效病例数)/总例数]×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照，评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁(包括 18 和 70 周岁)，性别不限
- •根据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识(2016 年版)，临床确诊为原发免疫性血小板减少症
- •血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少(＜30×109/L)
排除标准
- •对人免疫球蛋白有过敏史者
- •有选择性 IgA 抗体缺乏者(＜0.05g/L)
- •脾切除或计划行脾切除术者
- •4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗及使用过其他血制品者
- •已使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
- •4 周内因其它原因接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO 或其他明确有提高血小板计数作用的药物(包含中药)治疗者
- •血红蛋白＜6g/dL 者
- •血白细胞＜4×109/L 者
- •3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
- •无法控制的高血压 II 级以上的患者(SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg)
- •肝肾功能异常者；定义为 ALT，AST 和 / 或胆红素，和 / 或肌酐≥正常值上限的 1.5 倍
- •孕妇及哺乳期妇女或研究期间不能采取避孕措施者
- •3 个月内参加其它临床研究者
- •试验期内计划输血或者使用血制品者
- •生存期预计小于 3 个月者
- •血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV 检查阳性者
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
结局指标
主要结局
主要疗效指标： 治疗后第 7 天患者的总反应率。 注：总反应率=[(完全反应病例数+有效病例数)/总例数]×100%
时间窗: 治疗后第 7 天
主要疗效指标： 治疗后第 7 天患者的总反应率。 注：总反应率=[(完全反应病例数+有效病例数)/总例数]×100%
时间窗: 治疗后第 7 天
次要结局
- 次要疗效指标： (1)首次用药后 7 天内完全反应的患者比率； (2)首次用药后 7 天内达完全反应或有效的时间； (3)首次用药后治疗有效维持时间≥2 周、4 周的患者比例(%)； (4)血小板计数升至有效(50×109/L)的时间(天)； (5)血小板计数升至正常(100×109/L)的时间(天)； (6)治疗后组间血小板峰值均数比较(×109/L)； (7)治疗 2 周、4 周后患者的总反应率(%)(首次用药后 7 天内；治疗 2 周、4 周后)
- 次要疗效指标： (1)首次用药后 7 天内完全反应的患者比率； (2)首次用药后 7 天内达完全反应或有效的时间； (3)首次用药后治疗有效维持时间≥2 周、4 周的患者比例(%)； (4)血小板计数升至有效(50×109/L)的时间(天)； (5)血小板计数升至正常(100×109/L)的时间(天)； (6)治疗后组间血小板峰值均数比较(×109/L)； (7)治疗 2 周、4 周后患者的总反应率(%)(首次用药后 7 天内；治疗 2 周、4 周后)
研究者
施春梅
绿十字（中国）生物制品有限公司
研究点 (26)
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