ChiCTR2500097480尚未招募不适用
评价 EEC 在 3 岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的 III 期临床试验
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- EEC 和 EC 两种检测方法在 3~64 岁结核病患者中的灵敏度（真阳性率）
研究概览
简要总结
- 评价 EEC 试验药在 3~64 岁结核病人群中用于辅助结核病临床诊断的灵敏度非劣于阳性对照 EC；
- 评价 EEC 试验药在 3~64 岁非结核性肺部疾病患者中用于辅助结核病临床诊断的特异度非劣于阳性对照 EC；
- 评价 EEC 试验药在 3~64 岁健康参与者（IGRA 检测结果阴性、影像学无异常、无结核症状 / 体征）中用于结核杆菌感染诊断的特异度非劣于阳性对照 EC；
- 评价 EEC 试验药在三阴人群中卡介苗接种人群的阴性率优于阳性对照 TB-PPD；
- 评价 EEC 试验药在 65 岁及以上结核病人群中用于辅助结核病临床诊断的灵敏度分别非劣于阳性对照 IGRA 和 TB-PPD；
- 评价 EEC 和 IGRA 在 65 岁及以上非结核性肺部疾病和社区一般人群与 IGRA 诊断结果的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者、研究者及参与研究中任何一项终点评价、数据审核、数据分析的项目成员
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、社区一般人群入选标准：
- •入组时年龄 3 周岁及以上，男女不限；
- •本人和 / 或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人和 / 或监护人能遵守临床试验方案的要求参加 / 陪同参与者参加随访；
- •经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）；
- •无结核病中毒临床症状，结核中毒症状是指除咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等；
- •三阴人群入选标准：第一次皮试左右双臂检测结果以及 IGRA 检测结果全阴性的人群（即 EEC、TB-PPD、IGRA 检测结果阴性）。
- •2、结核病（含肺结核病）患者入选标准：
- •入组时年龄 3 周岁及以上，男女不限；
- •≥18 岁参与者根据国务院卫生健康主管部门发布的诊断标准的《中华人民共和国卫生行业标准结核病分类 WS196-2017》诊断为结核病 / 肺结核（认可临床上经综合分析做出的诊断）；3~17 周岁参与者根据中华医学会结核病学分会儿童结核病专业委员会等制定的《儿童肺结核诊断专家共识（2022 版）》的标准诊断为结核。包括肺结核和肺外结核，其中肺结核包括菌阴性 / 菌阳性肺结核和初治 / 复治性肺结核；同时存在肺内结核和肺外结核患者可以纳入，归类为肺内结核中；
- •本人和 / 或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人和 / 或监护人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
- •3、非结核性肺部疾病患者入选标准：
- •临床诊断为明确的非结核性肺部疾病，且临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除肺结核、肺外结核的患者，包括肺炎、肺癌、支气管炎、支气管扩张、非结核分枝杆菌病、慢性阻塞性肺疾病等；
- •入组时年龄 3 周岁及以上，男女不限；
- •本人和 / 或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人或监护人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
排除标准
- •1、社区一般人群排除标准：
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（人类免疫缺陷病毒[HIV]感染 / 艾滋病[AIDS]除外），包括：
- •a. 皮试前 3 天内或试验期间接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中 / 高剂量（≥20mg/d 或≥0.5mg/kg/d 泼尼松或等效量其他激素），用药时间>14 天）或免疫增强剂治疗者，且经研究者评估影响参与者疗效者；
- •说明：对于糖皮质激素类药物：局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制，如剂量<20mg/d（>5 岁）或<0.5mg/kg/d（≤5 岁）的泼尼松或等效剂量其他药物，用药时间≤14 日。
- •有惊厥、癫痫、精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；
- •现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- •现患急性发热性疾病者；或皮试前 3 天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物且经研究者评估可能影响研究评价者；
- •严重皮肤感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
- •皮试前 3 个月内使用过其他临床试验用药品（安慰剂、体外诊断试剂或非接触人体器械除外）；
- •皮试前 7 天内接种过灭活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •哺乳期或妊娠期妇女，或育龄女性参与者入组前妊娠试验检测阳性。
- •有药物滥用史者；
- •研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查结果有可能影响试验评估（例如纹身等）等任何情况；
- •三阴人群排除标准：具有卡介苗接种禁忌，包括：a. 有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）；b.正使用免疫抑制药物或放射治疗；c.对卡介苗过敏者；d.发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人；e.严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）。
- •2、结核病患者、非结核性肺部疾病患者排除标准：
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（HIV 感染/AIDS、糖尿病患者除外），包括：
- •a. 皮试前 3 天内或试验期间正在接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中 / 高剂量（≥20mg/d 或≥0.5mg/kg/d），用药时间>14 天）或免疫增强剂治疗者，且经研究者评估影响参与者疗效者；
- •说明：对于糖皮质激素类药物：局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制，如剂量<20mg/d（>5 岁）或<0.5mg/kg/d（≤5 岁）的泼尼松或等效剂量其他药物，用药时间≤14 日。
- •有惊厥、癫痫、精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；
- •现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- •严重皮肤感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
- •皮试前 3 个月内使用过其他临床试验用药品（安慰剂、体外诊断试剂或非接触人体器械除外）；
- •皮试前 7 天内接种过灭活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •哺乳期或妊娠期妇女，或育龄女性参与者入组前妊娠试验检测阳性。
- •有药物滥用史者；
- •研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查结果有可能影响试验评估（例如纹身等）等任何情况。
研究组 & 干预措施
3~64 岁社区一般人群
65 岁以上社区一般人群&三阴人群
3-64 岁结核病人群
65 岁以上结核病人群
3-64 岁非结核性肺部疾病人群
65 岁以上非结核性肺部疾病人群
结局指标
主要结局
EEC 和 EC 两种检测方法在 3~64 岁结核病患者中的灵敏度（真阳性率）
EEC 和 EC 两种检测方法在 3~64 岁非结核性肺部疾病患者中的特异度（真阴性率）
EEC 和 EC 两种检测方法在 3~64 岁健康参与者（影像学无异常、IGRA 检测结果阴性、无结核病症状 / 体征）中用于结核杆菌感染诊断的特异度（真阴性率）
EEC 试验药和 TB-PPD 对照药在三阴人群中卡介苗接种人群的阴性率
EEC 试验药与对照 IGRA 和 TB-PPD 在 65 岁及以上结核病人群中用于辅助结核病临床诊断的灵敏度（真阳性率）
评价 EEC 和 IGRA 在 65 岁及以上非结核性肺部疾病和社区一般人群诊断结果的一致性（符合率）
次要结局
- 验证 EEC 的参与者工作特征曲线（ROC 曲线）及曲线下面积（AUC），验证试验药物的最佳诊断界值、时间范围以及特异性反应类型（红晕或硬结）
- 评价 EEC、EC 两种检测方法在社区一般人群、结核病患者以及非结核性肺部疾病患者中皮试结果（阳性检出率和阴性检出率）的一致性
- 评价 EEC、TB-PPD 两检测方法在社区一般人群中皮试结果阳性率
- 试验期间 EEC 的不良事件（AE）发生率，及严重不良事件（SAE）发生率
研究者
研究点 (10)
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