ChiCTR2400084976进行中（未招募）4 期
重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于 65 周岁及以上人群的Ⅲ期临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 红晕横径及纵径的毫米（mm）数
研究概览
简要总结
主要目的： （1）在 65 周岁及以上结核病患者（确诊病例、临床诊断病例）中考察 EC 的灵敏度； （2）在 65 周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中考察 EC 的特异度； （3）在 65 周岁及以上人群中评价 EC 使用的安全性。 次要目的： （1）在研究人群中考察 EC 在不同判定时间（24 h、48 h、72 h）的诊断结果、分析诊断时间与诊断标准的交互作用、评价诊断标准（红晕和 / 或硬结）的合理性，优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准； （2）在 65 周岁及以上非结核性有其他肺部疾患的社区人群中考察 EC 的特异度； （3）在 65 周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中评价 EC 与 TB-PPD 结果的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由随机化统计师与不参与临床试验的编盲人员进行药物编盲，即按照盲底将打印好的药物标签粘贴于每份药物指定位置。由随机化统计师督导药物编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。受试者左臂或右臂将随机皮内注射ec试验药物或tb-ppd对照药品，对所有受试者、部分研究者及其他参与此项研究的工作人员保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)65 周岁及以上（≥65 周岁），男女不限，受试者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书，能理解和遵守试验方案的要求参加随访。
- •(2)腋下体温正常（< 37.3℃）者；
- •(3)结核病患者：经研究者诊断为结核确诊病例和临床诊断病例的肺结核患者和肺外结核患者。参考《WS288-2017 肺结核诊断标准》制定本方案中肺结核诊断标准，详见附件 1；肺外结核诊断标准参考《中国结核病防治工作技术指南》（中国疾病预防控制中心 2021 年版）制定，详见附件 2。
- •(4)非结核性有其他肺部疾患的社区人群：有明确的肺部疾病，但研究医师根据患者临床表现、胸部影像学及实验室检查可排除肺结核者。其主要类型的非结核性其他肺部疾患的诊断标准可参考附件 3；
- •(5)无其他肺部疾患的社区健康人群：经询问无结核病史，无结核病可疑症状，无呼吸道病史和近期呼吸道症状，胸部影像学（DR）检查双肺未见明显异常者；经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史。
排除标准
- •(1)合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、自身免疫性疾病（稳定期不需要使用免疫制剂者除外）、原发性免疫缺陷病等；
- •(2)患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者；
- •(3)有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，在 1 个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；
- •(4)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
- •(5)正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •(6)经药物控制后空腹血糖≥10mmol/L；
- •(7)血压范围：收缩压≥180 mmHg 和（或）舒张压≥110 mmHg（服用药物不可控制者）；
- •(8)研究者认为存在依从性差，或有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验亚组
非试验亚组
结局指标
主要结局
红晕横径及纵径的毫米（mm）数
时间窗: 皮试后 0min、24h、48h、72h
硬结横径及纵径的毫米（mm）数
时间窗: 皮试后 0min、24h、48h、72h
不良事件的发生率
时间窗: 皮试后 0-7 天内
严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 皮试后 28 天内
次要结局
- 实验室检测临床意义变化(皮试前及皮试后 7 天)
- 阳性判定标准
研究者
研究点 (4)
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