ChiCTR2400082252进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经颅交流电刺激对脑卒中后情绪障碍患者的脑网络调控及机制研究
首都卫生发展科研专项（2020-2Z-5015）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 医院焦虑抑郁量表
研究概览
简要总结
脑卒中是时加上发病最高的老年性疾病之一，也是成年人后天残疾的主要原因。卒中后常见的精神心里疾病包括焦虑、抑郁、疲劳和淡漠，且发生率在 20%-65%。目前针对卒中后情绪障碍的治疗主要包括心理干预和药物治疗等。近年来，无创神经调控技术也得到了部分应用，例如重复经颅磁治疗（rTMS)、经颅直流电刺激（tDCS）及 tACS 等，疗效显著，但对于刺激靶点及治疗剂量，还没有一个统一的标准，故其治疗疗效还有待大样本的临床试验去验证。我们将经颅交流电治疗应用于对卒中后情绪障碍的患者，希望能通过该种无创神经调控技术，改善卒中后患者的情绪障碍，加强患者的治疗疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病人、评估人员、数据收集人员均不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1995 年全国第四届脑血管会议制定的脑卒中诊断标准（包括脑出血、脑梗死、脑栓塞等），发病时间≥2 周且＜2 年的患者；入组时经至少 2 名主治或以上职称医师确诊符合 DSM-IV 中的焦虑或抑郁的诊断标准；生命体征稳定，意识清楚，言语无障碍，视听无障碍；无认知障碍（MMSE 评分＞23 分）；卒中肢体功能分期（Brunnstrom 分期）＞I 期；3 个月内未改变抗焦虑或抑郁药物治疗；患者可以理解并积极参与评估方案，患者及家属同意并签署“知情同意书”
排除标准
- •脑卒中前就存在情绪障碍;存在认知功能障碍，简易精神状态检测（Mini-Mental State Examination，MMSE）＜23 分；卒中肢体功能分期（Brunnstrom 分期）I 期；医院焦虑抑郁量表评估量属于重度情绪障碍患者；有严重的失语或听觉和视觉障碍患者；严重的内科疾病，当前正使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性药物以及临床上显著的胃肠道、肾脏、肝脏、呼吸系统、传染性、内分泌或心血管疾病、癌症、酒精中毒或药物成瘾；病情不稳定，存在复发风险；接受过颅脑手术的患者；接受磁共振成像或接受经颅交流电刺激的禁忌症(心脏起搏器，DBS 手术后)；湿疹或敏感皮肤；研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究
研究组 & 干预措施
真刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
医院焦虑抑郁量表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
汉密尔顿焦虑评定量表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
汉密尔顿抑郁评定量表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
贝克抑郁量表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
贝克焦虑量表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
匹兹堡睡眠质量指数表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
安全性
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
睡眠质量量表
时间窗: 治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表(治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后)
- 脑卒中 Brunnstrom 分级表(治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后)
- 简易智能精神状态检查量表(治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后)
- 改良的 Barthel 指数(治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后)
- 功能独立性评定量表(治疗前 / 治疗后 / 治疗 3 月后)
研究者
研究点 (1)
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