ChiCTR2600119732尚未招募2 期
依沃西单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌：一项单臂、单中心、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方赛诺医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理学缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
主要目的： 评估依沃西单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌的完全病理学缓解（pCR）率 次要目的： 评估依沃西单抗联合芦康沙妥珠单抗新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌的的主要病理学缓解率（MPR）、无事件生存期（EFS）、OS、客观缓解率（ORR）、安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好；
- •年龄 18~75 周岁（签署知情同意书时），男女均可；
- •组织学证实为 IIA 期到 IIIB 期（IIIB 期限 T2/3/4N2）非小细胞肺癌（分期基于 AJCC 第 9 版）；
- •既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •预计生存期>=3 个月；
- •要求患者提供存档肿瘤组织样本（FFPE 组织块或大约>=6 片新切的未染色 FFPE 切片）以及该基线样本的病理报告，用于 PD-L1 和其它生物标记物分析）。如果没有可用的存档样本或样本不可用，则要求在基线时取活检样本。
- •具有足够的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值满足下列要求：
- •(1) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=90 g/L（14 日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；
- •(2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 倍 ULN
- •(3) 肾功能：慢性肾病流行病学协作方程估算的肾小球滤过率（GFR）>=45 mL/min/1.73 m^2
- •(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的 3 天进行尿液或血清妊娠试验且结果为阴性；
- •经胸外科医生评估，确认符合出于根治性治疗的目的进行 R0 切除的要求
- •研究者根据 RECIST 1.1 版评估为可测量疾病。
排除标准
- •已知有中枢神经系统转移病史者；
- •具有 EGFR 突变或 ALK 易位的患者；
- •(1) 对于非鳞状细胞癌患者，必须提供基于肿瘤组织的 EGFR 检测结果。若 EGFR 突变状态未知，在入组前必须进行 EGFR 检测。
- •(2) 对于鳞状非小细胞肺癌患者，若 EGFR 突变状态未知，则不要求在筛选时进行检测。
- •(3) ALK 融合基因状态未知的患者（无论非鳞癌还是鳞癌）都不要求进行检测。
- •之前使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和 / 或拓扑异构酶 I 抑制剂的治疗；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂的治疗，包括但不限于抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（抗-CTLA-4）、抗-PD-1 和抗-PD-L1 治疗抗体、OX-40；
- •当前正在参与干预性临床试验，或在 4 周之内接受过其他研究性药物或医疗干预措施；
- •已知对本方案药物及其组分有过敏史；
- •活动性自身免疫性疾病需要接受系统治疗或可能复发的自身免疫性疾病病史。
- •需要长期全身性使用糖皮质激素的患者（由于 COPD、哮喘需要使用吸入性或局部注射糖皮质激素的患者可以入组），或在治疗前 7 天内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
- •有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；
- •有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于 2000 IU/ml，活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •既往进行过异体干细胞移植或器官移植。
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；
- •IIIB 期排除 TxN3 非小细胞肺癌（分期基于 AJCC 第 9 版）患者；肾功能不全：尿常规提示尿蛋白>=++，或确诊 24 小时尿蛋白量>=1.0 克。
研究组 & 干预措施
单臂组
结局指标
主要结局
完全病理学缓解（pCR）率
次要结局
- 主要病理学缓解率（MPR）
- 无事件生存期 (EFS)
- 客观缓解率（ORR）
- 安全性指标（包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件（irAE）、临床实验室检查结果异常、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查）
- 探索性终点：生物标记物（PD-L1 和其他生物标记物）
- 探索性终点：手术相关结局（包括手术类型、R0 切除率、手术方法、从最终治疗到手术的持续时间、手术持续时间、住院时间）
研究者
研究点 (1)
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