ChiCTR2100052673进行中（未招募）早期 1 期
“动员、采集、不冻存、移植”的一体化自体移植策略用于新诊断的多发性骨髓瘤患者巩固治疗的多中心临床研究
医学科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存
研究概览
简要总结
主要目的：阐明多发性骨髓一体化移植策略对比传统移植策略对免疫重建、生存预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.适合行自体造血干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者；
- •3.使用以硼替佐米（V）为基础的标准诱导化疗方案，如 VRD、VD、VCD；
- •4.诱导化疗获得部分缓解（PR）以上的疗效，如 PR、VGPR、CR、sCR。
排除标准
- •1.移植前使用过 CD38 单抗、CAR-T 等免疫治疗的患者；
- •2.妊娠、哺乳期女性；
- •3.具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •4.心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •5.有活动性出血的患者；
- •6.活动性感染者，或入组前 14 天内持续发热者；
- •7.有 HBV、HCV 及 HIV 活动性感染者；
- •8.主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •9.精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •10.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •11.多发性骨髓瘤侵及中枢神经系统者；
- •12.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
一体化移植
对照组
常规的整体治疗
结局指标
主要结局
2 年无进展生存
不同时间点的免疫细胞计数及 T 细胞功能
次要结局
- 2 年总生存
- 感染发生率
- 疗效与经济学效益
- 口腔粘膜炎的发生率
研究者
研究点 (1)
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Unknown
不适用
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