CTR20180634已完成不适用
达沙替尼片随机、开放、单剂量、双交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 使用 WinNonLin8.0 软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC 和 Cmax 的几何均值比的 90 %置信区间均在 80.00 %～125.00 %之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）为受试制剂，由百时美施贵宝公司研制开发的达沙替尼片(商品名：施达赛，50 mg/片)为参比制剂，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性，并在中国健康受试者中评价南京优科制药有限公司研制的达沙替尼片（50 mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解本试验程序和方法，愿意遵守试验管理规定完成本试验，并自愿签署知情同意书者；
- •志愿者在服用研究药物期间至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕； 如果您在试验期间避孕失败，我们建议您终止妊娠。如果您不能接受此项建议，请不要参加本项临床研究。
- •年龄≥18 周岁，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19～26 之内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2））。男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg；
- •既往无神经精神系统、心血管系统、吞咽困难或胃肠消化系统疾病（如胃溃疡）史、无出血性体质及相关病史，无其它重要疾病病史者；
- •既往无过敏病史，无药物依赖史，无乳糖不耐受（如进食乳制品腹泻）者；
- •知情同意前一个月未一次性献血或失血超过 400mL 或接受过输血者；
- •知情同意前两周内未使用过任何药物；
- •知情同意前三个月内无重大外伤，手术，严重感染；
- •知情同意前三个月未参加过临床试验；
排除标准
- •筛选时体格检查、心电图及胸片结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- •实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查等结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；
- •有药物滥用史或药物筛查阳性者；
- •在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前 1 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5 个单位，或日饮酒≥1 个单位，1 单位≈45mL 高度白酒/150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/ 360mL 啤酒）；酒精检查结果阳性者；
- •筛选前 3 天内进食过火龙果、芒果、柚子等食物，摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等）或酒精的食物、饮料等；且不愿承诺在试验期间服从管理，吸烟、喝酒及进食含咖啡因类、火龙果、芒果、柚子等食物、饮料者；
- •乙肝抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查显示病毒感染患者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
使用 WinNonLin8.0 软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC 和 Cmax 的几何均值比的 90 %置信区间均在 80.00 %～125.00 %之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 在服用了试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及实验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价。(给药后 36 小时)
研究者
邵静
南京优科制药有限公司
研究点 (1)
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