CTR20234208已完成生物等效性试验
健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服达可替尼片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年12月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的：以山东朗诺制药有限公司生产的达可替尼片为受试制剂（T），以 Pfizer Europe MA EEIG 持证，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的达可替尼片（商品名：VIZIMPRO®）为参比制剂（R），评估健康受试者在空腹和餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 2. 次要目的：考察健康受试者给药受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以山东朗诺制药有限公司生产的达可替尼片为受试制剂（t），以pfizer Europe Ma Eeig持证，pfizer Manufacturing Deutschland Gmb H生产的达可替尼片（商品名：vizimpro®）为参比制剂（r），评估健康受试者在空腹和餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能够按照试验方案要求完成研究。
- •年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者。
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数在 19.0 kg/m2～26.0 kg/m2 范围内者（含 19.0 kg/m2 和 26.0 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者及其伴侣在试验期间及末次服药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统（间质性肺病）、心血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。
- •服用研究药物前 14 天有经常性腹泻、腹痛者（腹泻，每日排出 3 次或 3 次以上不成形稀便）。
- •筛选时患有皮肤疾病（痤疮性皮炎、皮疹、斑丘疹、甲沟炎、皮肤干燥等），或有其他皮肤检查结果异常经研究者判定有临床意义者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；或有吞咽困难者。
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 3 个月内服用过试验药物，或参加过其他临床试验且使用试验药物或器械者。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史。
- •筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •女性受试者正处在哺乳期，或筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为，或妊娠结果阳性者。
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 240 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药后 240 小时)
- 不良事件 / 不良反应，实验室检查、临床症状、生命体征检查、12-导联心电图和体格检查等。(给药后 240 小时)
研究者
吕向辉
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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