CTR20211061终止3 期
GR1405 注射液联合 GP 化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2021年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GR1405 注射液联合 GP 化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效； 次要目的：评价 GR1405 注射液联合 GP 化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性、药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gr1405注射液联合gp化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁且 ≤75 周岁，男女均可；
- •经细胞学或组织学确认非角化性分化型或未分化型的初治转移性鼻咽癌(标准 AJCC 第 8 版分期 IVB)或不适合局部治疗的复发鼻咽癌患者；
- •先前未接受过针对复发或转移性鼻咽癌系统化疗的患者
- •根据 RECIST v1.1（实体瘤）患者至少存在一个可测量病灶
- •ECOG 评分≤1 分；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、其它靶向 T 细胞协同刺激或免疫检查点药物治疗者；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤者；
- •怀孕或者需要母乳喂养的哺乳期女性患者；
- •具有生育能力的女性受试者和 / 或男性受试者及其伴侣拒绝在整个治疗期及末次给药 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •严重的疾病或并发症，并经研究者判断不合适入组者；
- •入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级及以上的充血性心力衰竭；
- •有症状的脑转移或精神障碍者；
- •患有活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史；
- •有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者（若为 HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性，HBV DNA≥1000 拷贝数/ml 或 200 IU/ml；HCV 抗体阳性）；
- •器官和骨髓功能不充分；
- •无法控制的或症状性高钙血症；或需要继续双膦酸盐治疗的症状性高钙血症 ；双膦酸盐类药物治疗仅为防止骨骼事件和无临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究；
- •经询问有酗酒者和 / 或药物滥用者；
- •严重过敏体质者、和 / 或对已知试验用药品成分过敏者；
- •首次给药前 1 周内接受过针对骨转移灶或软组织病灶的姑息性放疗；
- •首次给药前 2 周内采用抗生素治疗的严重感染者；
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床试验治疗者；
- •首次给药前 4 周内使用过免疫抑制药物者，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- 疗效指标：研究者评估的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、1 年 OS 率、2 年 OS 率；(整个临床试验期间)
- 安全性指标：所有不良事件（AE）、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等；(整个临床试验期间)
- 药代动力学指标(整个临床试验期间)
- 免疫原性指标(整个临床试验期间)
研究者
时海洋
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (39)
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