CTR20210328进行中（未招募）2 期
一项在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中评价 MRG003 疗效和安全性的开放、单臂、多中心 II 期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年3月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MRG003 治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG003 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- •年龄：≥18 周岁， ≤75 周岁
- •经组织学或细胞学确诊的无法手术切除的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者
- •依据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），至少有一个可测量病灶
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
- •育龄期女性患者首次给药前 7 天内的血清或尿妊娠试验结果为阴性
- •有生育能力的女性和男性患者必须同意在 MRG003 治疗期间和末次输注后 180 天内采取充分的避孕措施
排除标准
- •患者针对头颈鳞癌既往接受过 4 种及以上系统性抗肿瘤治疗
- •预期在研究期间需要手术或任何其它形式的全身或局部抗肿瘤治疗
- •研究药物首次给药前 3 周内接受过系统性化疗、首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间较短的为准）接受过靶向小分子治疗、首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤生物治疗或免疫治疗，或大手术
- •有活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎
- •既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于 1 级（CTCAE v5.0）。既往发生过 3-4 级的 irAE 或 2 级及以上的心脏相关 irAE。
- •有未控制或控制不佳的心脏疾病
- •研究药物首次给药前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成
- •未控制或控制不佳的高血压
- •活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的患者
- •已知对研究药物任一组分有过敏史。
- •已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎，或存在其他严重的肝病
- •并发严重、未控制的感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；或未控制的自身免疫性疾病；或既往接受过同种异体组织 / 器官移植、干细胞或骨髓移植，或既往接受过实体器官移植
- •首次给药前 2 周内存在需系统性抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。
- •在研究药物首次给药前 30 天内接种过活病毒疫苗，允许使用灭活病毒的季节性流感疫苗或获批的 COVID-19 疫苗
- •既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。
- •患者因任何原因接受基于免疫学的治疗
- •未控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水
- •正在使用且不能停用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- •妊娠检测阳性或正在哺乳的患者
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
- •≥2 级的周围神经病（包括感觉或运动神经障碍）（依据 CTCAE 5.0）
- •BMI≤17（经全面评估受试者既往体重情况、患病后体重变化情况，以及其他入排指标，研究者认为受试者参加试验无新增安全性风险情况下除外）
- •既往接受过 MMAE/MMAF 类 ADC 药物治疗。
- •有严重皮肤病史；或需口服或静脉注射治疗的慢性皮肤病。
结局指标
主要结局
研究者评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 药代动力学参数(末次给药后 30 天)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 治疗相关的 3-5 级不良事件（AE）的发生率(末次给药后 30 天)
- 治疗相关严重不良事件（SAE）的发生率(末次给药后 45 天)
- 治疗相关 AE 导致的剂量暂停 / 延迟率、剂量终止率及死亡发生率(末次给药后 45 天)
- 免疫原性（抗药抗体）(末次给药后 30 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (37)
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