CTR20212039进行中（未招募）2 期
一项在 EGFR 阳性、HER2 阴性的晚期胃癌中评价 MRG003 疗效和安全性的 II 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR，由研究者评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MRG003 治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG003 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- •年龄 18 至 75 周岁，性别不限
- •经组织学或细胞学确认的不可手术的局部晚期或转移性胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌，并由经过至少一线标准治疗失败
- •肿瘤组织必须为 EGFR 阳性（IHC≥1 +）和 HER2 阴性（IHC 0 或 1 +）
- •依据 RECIST v1.1，至少有一个未经过局部治疗的可测量病灶，若病灶经过局部治疗后进展，也可以作为靶病灶
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分
- •骨髓功能良好，并在给药前 2 周内不需要支持性输血或生长因子治疗
- •器官功能水平和凝血功能符合基本要求
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果为阴性（育龄期女性）
- •育龄期患者必须同意在 MRG003 治疗期间和末次输注后 180 天内采取充分的避孕措施
排除标准
- •如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌，或者腺癌同时伴有其他病理成分。
- •对研究药物任一组分或其他 EGFR 靶向药物有过敏史
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的研究药物
- •首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗
- •首次给药前 2 周内不得使用具有抗肿瘤作用的中药、中成药或中药方剂
- •既往接受过 EGFR 靶向 ADC 药物或者细胞毒成分为 MMAE/MMAF/DMI 的其他 ADC 药物
- •首次给药前 2 周内或当前需要系统性使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- •首次给药前 4 周内进行过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复
- •有中枢神经系统转移的受试者
- •在首次给药前根据研究者判断，存在明显的临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液
- •既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或实验室检测异常值高于 1 级
- •既往发生过≥2 级（NCI CTCAE 第 5.0 版）的周围神经病变
- •根据研究者判断的任何严重或无法控制的全身性疾病
- •有未控制良好的心脏疾病
- •有活动性感染证据包括乙型肝炎，丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •需系统性治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史
- •有严重皮肤病史需要中断此前的 EGFR 靶向治疗；或需要口服或者静脉注射治疗的慢性皮肤病
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
- •首次给药前 3 个月内发生任何严重的动静脉出血，或目前存在活动性出血、凝血障碍病史或接受香豆素抗凝治疗的受试者
- •首次给药前 6 个月内发生过任何有临床意义的动静脉血栓栓塞事件
- •Child-Pugh B、C 级的失代偿性肝硬化
- •曾接受异体组织 / 实体器官移植
- •在研究药物首次给药前 30 天内接种过活病毒疫苗。允许使用灭活病毒的疫苗或基于 mRNA 的疫苗
- •患有无法控制的并发疾病，可能限制对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力
- •妊娠检测阳性或正在哺乳的受试者。预期在治疗期间和末次治疗给药后 180 天内未计划采取充分避孕措施的女性和男性患者
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
- •在首次给药前根据研究者判断，存在需要治疗的肠梗阻。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR，由研究者评估）
时间窗: 至临床试验结束
治疗相关不良事件（AE)
时间窗: 末次给药后第 30 天
治疗相关 3-5 级 AE 及发生率
时间窗: 末次给药后第 30 天
治疗相关 SAE 及发生率
时间窗: 末次给药后第 45 天
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 三种分析物（MRG003、TAb 和游离 MMAE）的血清浓度与 PK 参数。(末次给药后第 30 天)
- 免疫原性（ADA）(末次给药后第 30 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (6)
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