Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/CTR20230014
CTR20230014
Active, not recruiting
Phase 1

一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服 APG-5918 的安全性、药代动力学和疗效的 I 期研究

Not provided3 sites in 1 country45 target enrollmentStarted: January 6, 2023
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
DrugsAPG-5918 片

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
45
Locations
3
Primary Endpoint
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。）
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估晚期实体瘤患者或血液系统恶性肿瘤患者口服 APG-5918 的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0-1（剂量递增部分），为 0-2（剂量扩展部分）。
  • •患有恶性肿瘤：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤，且在接受已知可产生临床获益的现有治疗后疾病进展。
  • •具有良好的血液学, 肝功能和肾功能。
  • •对于所有性别的 QTcF 间期≤470ms。
  • •稳定的脑转移伴临床可控的神经系统症状（不排除无脑转移受试者）。
  • •有生育能力的男性和女性患者及其伴侣愿意在整个治疗期间和研究药物末次给药后
  • •至少 3 个月内采取真正禁欲或研究者认为有效的避孕方法。
  • •能够理解并愿意签署书面知情同意书（知情同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。
  • •愿意并能够依从研究程序和随访检查。

Exclusion Criteria

  • •首次给药前 14 天内或分子半衰期的 5 倍时间内接受任何抗癌治疗。
  • •研究药物首次给药前 7 天内接受过抗肿瘤类固醇治疗。
  • •因既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在，且未恢复至<2 级，脱发或白斑病除外。
  • •患有研究者认为可能影响 APG-5918 吸收的胃肠道疾病。
  • •禁止使用治疗剂量的抗凝剂以及抗血小板药物；允许使用低剂量抗凝药物，以维持中心静脉导管的通畅性。
  • •在研究药物首次给药前 7 天内接受过生物制剂。
  • •经研究者判断，既往外科手术未能充分恢复。研究入组前 28 天内接受过大手术的患者，研究入组前 14 天内接受过小手术的患者。
  • •根据临床评价，由于肿瘤累及中枢神经系统(CNS)而出现症状性脑转移。已接受治疗的无症状且停用类固醇（用于治疗 CNS 肿瘤）>28 天的 CNS 肿瘤患者可入组。
  • •活动性，伴有症状的真菌、细菌和 / 或病毒感染， 包括 HIV，乙型，丙型肝炎，新冠肺炎等。
  • •既往接受过胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂治疗。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。）

Time Frame: 从签署知情同意书至末次给药后 30 天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准）

DLT 发生率

Time Frame: 第 1 周期

Secondary Outcomes

  • APG-5918 的药代动力学(PK)特征(第 1 周期)
  • APG-5918 治疗的有效性(基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

翟一帆

苏州亚盛药业有限公司 / 广州顺健生物医药科技有限公司

Study Sites (3)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 1
一项 I 期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中评估 BC3448 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
CTR2021301048
Active, not recruiting
Phase 2
一项在晚期实体恶性肿瘤患者中评估 AZD5305 剂量递增单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放性、多中心、模块化 I/IIa 期研究（PETRA）
CTR2022042340
Active, not recruiting
Phase 1
CVL218 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究
CTR20190906150
Active, not recruiting
Phase 1
AL58805 治疗晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性和药代动力学Ⅰ期临床研究
CTR20210794
Active, not recruiting
Phase 1
评价 HJ891 的安全性、药代动力学、药效学研究
CTR20212195