CTR20243025进行中（未招募）2 期
一项在晚期 / 转移性胃食管腺癌中评价 MK-2870 联合紫杉醇作为二线治疗的安全性和有效性的 I/II 期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究 06D
未提供18 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年8月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 针对选定的剂量，估计 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物 MK-2870 联合紫杉醇二线治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃食管腺癌受试者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •2L 胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。
- •患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。
- •既往在 1L 治疗中接受含铂 / 氟嘧啶类双药化疗联合或不联合免疫治疗期间或之后记录到影像学或临床疾病进展。
- •患有非 HER2/neu 阳性的胃食管腺癌。
- •提供用于评估的肿瘤组织样本。
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平。
- •分配 / 随机分组前 3 天内评估的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分。
- •预期寿命至少为 3 个月。
排除标准
- •患有鳞状细胞或未分化型胃食管癌。
- •在研究干预首次给药前 3 个月内体重减轻 20%以上。
- •有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎或妨碍 / 延缓角膜愈合的角膜疾病史。
- •有≥2 级周围神经病变。
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- •在随机分组前 28 天内有严重的或未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折。
- •有肠梗阻，既往或当前有炎症性肠病或肠道广泛切除术。
- •在研究干预给药前 6 个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •在随机分组前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。
- •接受标准医疗管理后仍存在未受控的动脉高压。
- •在入组前 2 周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。
- •患者在随机分组前 28 天内接受过大手术，或在随机分组前 7 天内接受中心静脉置管，或计划在研究治疗开始后进行大手术。
- •患者正在接受华法林、低分子量肝素或类似药物的抗凝治疗。
- •患者正在接受非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物的长期治疗。
- •在随机分组前 3 个月内发生过深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他重要血栓栓塞。
- •在进入研究前 3 个月内患有严重的出血性疾病、血管炎或发生过严重的胃肠道出血事件。
- •在随机分组前 6 个月内发生过胃肠穿孔和 / 或瘘管。
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心型卡斯托曼综合征病史的 HIV 感染者。
- •在研究干预药物首次给药前 4 周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- •已知患有过去 3 年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •患有需要全身性治疗的活动性感染。
- •并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
- •对 MK-2870、其任何辅料和 / 或其他生物制剂治疗有重度超敏反应。
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
结局指标
主要结局
针对选定的剂量，估计 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 方案规定的分析时间
安全性导入阶段：评价 MK-2870 联合化疗的安全性和耐受性。
时间窗: 方案规定的分析时间
次要结局
- 针对选定的剂量，评价 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 PFS。(方案规定的分析时间)
- 针对选定的剂量，评价 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 DOR。(方案规定的分析时间)
- 针对选定的剂量，评价 OS。(方案规定的分析时间)
- 根据发生 AE 的受试者比例，评价试验用联合治疗的安全性和耐受性。(方案规定的分析时间)
- 描述 MK-2870 的免疫原性特征。(方案规定的分析时间)
研究者
高斯伟
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (18)
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