CTR20254213Active, not recruitingPhase 3
克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
Not provided24 sites in 1 country536 target enrollmentStarted: October 29, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 536
- Locations
- 24
- Primary Endpoint
- 咽痛消失时间
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •4≤咽部疼痛 VAS 评分≤7 分
- •符合西医急性咽炎诊断标准和中医外感风热证辨证标准
- •体温≤38.5℃，病程≤48h
- •自愿参加并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •Centor 评分≥2 分，血常规检查白细胞计数≥12×10^9/L，血中性粒细胞百分比＞1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染或需要抗生素治疗者
- •合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节炎等者
- •因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症者
- •合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，血肌酐（Cr）、BUN＞1.5 倍正常值上限者
- •恶性肿瘤者、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者
- •既往有明确的神经或精神障碍史、酒精依赖者或有药物滥用史者，经研究者判断不能配合治疗、遵从医嘱者
- •本次发病后已使用过其他治疗本病的中西药物或因其他疾病需要服用抗生素者
- •妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- •3 个月内参加过其他药物临床试验或 1 个月内参加医疗器械临床试验者
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
Outcomes
Primary Outcomes
咽痛消失时间
Time Frame: 给药后第 5 天
Secondary Outcomes
- 给药后第 3 天、5 天，咽痛 VAS 评分变化值(给药后第 3 天、5 天)
- 咽痛起效时间(给药后第 5 天)
- 咽痛起效率(给药后第 5 天)
- 给药后第 5 天，疾病临床总痊愈率(给药后第 5 天)
- 给药后第 5 天，中医症候评分较基线的变化(给药后第 5 天)
- 给药后第 5 天，单项症状评分较基线的变化(给药后第 5 天)
- 应急药物使用情况(研究期间)
- 不良事件(研究期间)
- 给药后第 3 天、5 天，咽痛消失率(给药后第 3 天、5 天)
Investigators
周明
广州王老吉药业股份有限公司
Study Sites (24)
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