CTR20140211已完成2 期
咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要症状（咽痛或吞咽痛、咽干灼热）：消失率 / 消失时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎—外感风热证得有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎诊断标准；
- •年龄在 18-65 周岁之间，性别不限。
- •急性起病，病程在 48 小时之内；
- •自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症；
- •体温（腋下）＞38.0℃；
- •伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
- •本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；
- •疾病严重，需合并使用其它药物治疗；
- •具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验。
结局指标
主要结局
主要症状（咽痛或吞咽痛、咽干灼热）：消失率 / 消失时间。
时间窗: 治疗结束时（对 PPS）或中止出组时（对 FAS）。
次要结局
- 中医征候疗效、主要咽部体征（咽部黏膜充血）消失率。(评价时间：治疗结束时或中止出组时。)
研究者
邱书奇
深圳市龙岗中心医院 / 广州中医药大学
研究点 (5)
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